Điều 3 Thông tư 16/2011/TT-BYT về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành

a) Việc mua dược liệu từ các nguồn trồng trong nước phải có hợp đồng với cơ sở/cá nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, trong đó có điều khoản đảm bảo chất lượng dược liệu theo quy định.

b) Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ và lưu các thông tin về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất thuốc.

a) Tất cả các dược liệu và nguyên liệu ban đầu được sử dụng trong quá trình sản xuất đều phải có tiêu chuẩn chất lượng. Cơ sở phải bố trí đủ nhân viên có chuyên môn và có đủ trang thiết bị để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.

b) Phải có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng trong các thử nghiệm so sánh: kiểm tra bằng cảm quan, bằng kính hiển vi, và bằng các phương pháp hoá học khác nhau. Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện theo các quy trình đã được cơ sở phê duyệt và phải do các cá nhân có chuyên môn và kinh nghiệm về dược liệu thực hiện.

c) Cần có hồ sơ ghi chép, để chứng minh rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết đều đã thực sự được thực hiện theo quy trình, và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ.

d) Phải ghi lại kết quả kiểm tra và kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đối với các dược liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm. Cần lưu giữ đủ lượng mẫu lưu của dược liệu, nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cho từng lô sản xuất.