Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
1. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1);
b) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
- Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (Mẫu số 3)
- Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc.
- Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc
- Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì.
- Sơ đồ kho bảo quản thuốc
2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 2);
b) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại
Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có các thông tin sau: tên địa chỉ của cơ sở; họ và tên người quản lý chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược; dạng bào chế thuốc đề nghị gia hạn (ghi rõ dạng bào chế), số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp, ngày cấp và nơi cấp.
4. Cơ sở chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định tại
5. Các bản sao trong hồ sơ là bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận và các cơ sở tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của các bản sao có trong hồ sơ.
Thông tư 16/2011/TT-BYT về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 16/2011/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 19/04/2011
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 347 đến số 348
- Ngày hiệu lực: 08/06/2011
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu
- Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo
- Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
- Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu
- Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất
- Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng
- Điều 10. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở
- Điều 11. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở
- Điều 12. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều 14. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.