Chương 4 Thông tư 16/2011/TT-BYT về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc quy định tại Chương II Thông tư này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đang được phép kinh doanh thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế được tiếp tục hoạt động đến hết hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng không quá ngày 31/12/2012.

3. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 được xem xét gia hạn hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đến hết ngày 31/12/2013. Thủ tục xem xét gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 12 của Thông tư này.

4. Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) mới đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh nếu chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định trong Thông tư này và chỉ được xem xét cấp phép sản xuất các thuốc đông y và định kỳ 03 năm 01 lần phải tái thẩm định điều kiện sản xuất thuốc.

5. Căn cứ lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định tại Thông tư này, Cục Quản lý dược hướng dẫn các cơ sở về thủ tục gia hạn số đăng ký thuốc từ dược liệu có hiệu lực đến 31/12/2010 cho các cơ sở sản xuất thuốc.