Chương 3 Thông tư 16/2011/TT-BYT về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành

1. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại khoản 3 Điều 15 Thông tư này.

Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có các thông tin sau: tên địa chỉ của cơ sở; họ và tên người quản lý chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược; dạng bào chế thuốc đề nghị gia hạn (ghi rõ dạng bào chế), số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp, ngày cấp và nơi cấp.

4. Cơ sở chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. Hồ sơ phải được đóng thành bộ (quyển) chắc chắn, có trang bìa và được sắp xếp theo thứ tự như sau: Trang bìa (Mẫu số 4); Mục lục hồ sơ (Mẫu số 5); Các trang tiếp theo được sắp xếp theo đúng như mục lục hồ sơ.

5. Các bản sao trong hồ sơ là bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận và các cơ sở tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của các bản sao có trong hồ sơ.

1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu được hướng dẫn tại Chương II trong Thông tư này.

3. Đoàn thẩm định lập Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo Mẫu số 6. Biên bản thẩm định được lập thành 03 bản, 02 bản lưu tại cơ quan tổ chức thẩm định, 01 bản lưu tại cơ sở. Biên bản thẩm định phải ghi rõ kết luận về tình trạng (dây chuyên, dạng bào chế sản xuất) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư. Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn thẩm định, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất đã đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định tại Chương II Thông tư này, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, trong Biên bản thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp khắc phục sửa chữa. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến hành các biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu của Đoàn thẩm định và nộp báo cáo khắc phục (kèm theo các tài liệu chứng minh) về Cục Quản lý dược hoặc Sở Y tế. Căn cứ vào báo cáo khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu để Bộ Y tế/Sở Y tế sắp xếp thời gian thẩm định.

7. Cơ sở được thẩm định có trách nhiệm nộp phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo đúng các quy định hiện hành về phí và lệ phí của Bộ Tài chính.

1. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các loại hình kinh doanh thuốc đã được hướng dẫn tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược.

2. Đối với loại hình sản xuất thuốc từ dược liệu, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau: