Chương 3 Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành

1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

2. Sở Y tế: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế và cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc.

1. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm:

2. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp :

Phải đáp ứng các quy định tại Khoản 1 của Điều này và đáp ứng thêm các quy định cụ thể sau :

3. Trình tự, thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc:

4. Thẻ Người giới thiệu thuốc có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn được cấp lại thẻ Người giới thiệu thuốc, đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn một tháng.

5. Đơn vị có Người giới thiệu thuốc phải thu hồi và nộp lại thẻ Người giới thiệu thuốc cho Sở Y tế nơi đã cấp thẻ trong các trường hợp sau đây:

6. Sở Y tế thu hồi thẻ Người giới thiệu thuốc khi Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các nội dung quy định tại Điều 5 của Thông tư này.

7. Trường hợp Người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác, đơn vị tuyển dụng cần gửi công văn thông báo thời gian, địa điểm, kế hoạch hoạt động của Người giới thiệu thuốc tới Sở Y tế địa phương đó.

1. Các đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại địa phương nào thì đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa phương đó. Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế gồm:

2. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

3. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảo một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 2b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.

4. Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký hội thảo để sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

5. Trường hợp Sở Y tế có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

6. Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.

1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

2. Hồ sơ đăng ký gồm:

3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Khoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

5. Cục Quản lý dược sẽ không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư này.

6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Cục Quản lý dược sẽ gửi cho đơn vị nộp hồ sơ một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.

7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này thì trong vòng 10 ngày làm việc, Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

8. Trường hợp Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp :

- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi.

- Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký tại Cục Quản lý dược và có Giấy tiếp nhận nhưng đơn vị đã thông tin, quảng cáo không tuân thủ Điều 5 của Thông tư này.

Trong các trường hợp này, Cục Quản lý dược sẽ có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.

10. Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định tại khoản 14 Điều 5 của Thông tư này thì Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3- 12 tháng trong từng trường hợp cụ thể như sau :

1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.

2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng.

3. Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc.