Điều 5 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
1. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
2. Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin, dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất.
3. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ điện tử đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin) tới Cục Quản lý Dược;
b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số;
c) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 11/2021/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 19/08/2021
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/08/2021
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
- Điều 4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
- Điều 6. Phí đăng ký vắc xin
- Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng
- Điều 8. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
- Điều 9. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 10. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin
- Điều 11. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 12. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được phê duyệt
- Điều 13. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành
- Điều 14. Trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
- Điều 15. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 16. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp
- Điều 20. Thẩm quyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 21. Quy định chung
- Điều 22. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 23. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 24. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực
- Điều 25. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin