Hệ thống pháp luật

Chương 3 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chương III

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN

Điều 15. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin

1. Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 và khoản 15 Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và điểm a, điểm 1 khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là Thông tư số 29/2020/TT-BYT).

2. Quy định về CPP:

a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm.

Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký vắc xin phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại;

c) Nội dung của CPP phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP;

d) Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

Trường hợp vắc xin có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP hoặc giấy tờ pháp lý thay thế phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở.

3. Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký ký tên và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.

4. Giấy ủy quyền thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc dấu của văn phòng đại diện (trường hợp cơ sở đăng ký nước ngoài) trong các trường hợp sau đây:

a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Phụ lục 04A ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký theo Phụ lục 04B ban hành kèm theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

5. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thành phẩm) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).

Nếu cơ sở sản xuất không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì không yêu cầu có dấu xác nhận đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài. Trường hợp này, cơ sở đăng ký phải đóng dấu xác nhận, cam kết việc nước sản xuất không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày ký phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).

Điều 16. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin

Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, hướng dẫn tại Phần Il - ACTD (ASEAN Common Technical Document - ACTD) hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:

1. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất.

2. Trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được tài liệu quy định khoản 1 Điều này, cơ sở cung cấp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại.

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại phải có dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại) và bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng và phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

4. Hồ sơ chất lượng đối với vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực:

Hồ sơ chất lượng vắc xin chuyển giao công nghệ thực hiện theo hướng dẫn tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này và các quy định sau:

a) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa vắc xin trước chuyển giao công nghệ và vắc xin chuyển giao công nghệ và tài liệu chứng minh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và khoản 2 Điều 18 Thông tư này;

b) Hồ sơ phần dược chất của vắc xin chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất nguyên liệu dược chất so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ;

c) Hồ sơ phần thành phẩm của vắc xin chuyển giao công nghệ, do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin thực hiện, bao gồm:

- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin);

- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp thực hiện);

- Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

5. Trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực: hồ sơ chất lượng vắc xin chuyển giao công nghệ thực hiện theo hướng dẫn tại khoản 4 Điều này và phần hồ sơ chất lượng của vắc xin trước chuyển giao công nghệ thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II-ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD.

6. Đối với vắc xin đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng của vắc xin trước đóng gói thứ cấp tại Việt Nam theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này trong trường hợp vắc xin trước đóng gói thứ cấp tại Việt Nam chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực.

Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin

1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin

1. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tư này và các tài liệu sau:

a) Đối với vắc xin đăng ký trong cùng một hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này: Hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này;

b) Đối với vắc xin thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư này:

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

2. Trường hợp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định cụ thể tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao gồm cả trường hợp cập nhật biến đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký phân loại và nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong các hướng dẫn của USFDA, EMA, MHRA hoặc theo hướng dẫn của WHO.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp

1. Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp không được coi là chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin.

b) Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Cùng công thức bào chế vắc xin;

- Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;

c) Trường hợp vắc xin chuyển giao công nghệ có thay đổi so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm a khoản này, được thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và quy định tại khoản 2 Điều 18 Thông tư này.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.

a) Hồ sơ hành chính

Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

- Các tài liệu hành chính quy định tại điểm a khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

b) Hồ sơ chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Thông tư này;

c) Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực.

a) Hồ sơ hành chính:

Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

- Các tài liệu hành chính quy định tại điểm b khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy tờ pháp lý thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm quy định tại điểm d khoản 2 Điều 15 Thông tư này đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin nước ngoài (nếu có);

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

b) Hồ sơ chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 16 Thông tư này;

c) Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này;

d) Hồ sơ đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ gồm các tài liệu của vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành tại khoản 1 Điều 18 Thông tư này.

Trường hợp không đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành cho vắc xin trước chuyển giao công nghệ thì không yêu cầu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với vắc xin trước đóng gói thứ cấp có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực: thực hiện theo quy định đối với thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với vắc xin trước đóng gói thứ cấp chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:

Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

a) Các tài liệu hành chính quy định tại điểm b khoản 6 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

6. Hồ sơ đề nghị gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp tại Việt Nam:

Hồ sơ đề nghị gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp thực hiện theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định cụ thể tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao gồm cả trường hợp cập nhật biến đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong các hướng dẫn của USFDA, EMA, MHRA hoặc theo hướng dẫn của WHO.

Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 11/2021/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 19/08/2021
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 19/08/2021
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN MỘT, MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ VẮC XIN TRÊN LÂM SÀNG, VẮC XIN PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
CHƯƠNG 3: HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN
CHƯƠNG 4: THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KY LƯU HÀNH VẮC XIN
CHƯƠNG 5:
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH