Điều 4 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền các trường hợp gặp sự cố bất lợi sau tiêm chủng và các thông tin liên quan khác theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật Dược, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược và các quy định có liên quan.

2. Cơ sở đăng ký vắc xin phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin theo Phụ lục 01 Thông tư này: