Điều 27 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Trường hợp Thông tư này hết hiệu lực và không có văn bản thay thế hoặc không được kéo dài thời gian thực hiện:
a) Đối với các hồ sơ đăng ký cấp; gia hạn; thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực, cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT;
b) Đối với các hồ sơ đăng ký vắc xin đã nộp theo quy định tại Thông tư này nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục bổ sung hồ sơ theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT;
c) Đối với các lô vắc xin nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin được tiếp tục thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này.
Các lô vắc xin nhập khẩu được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu sau ngày 31 tháng 12 năm 2022, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin phải thực hiện theo đúng quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT.
Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 11/2021/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 19/08/2021
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/08/2021
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
- Điều 4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
- Điều 6. Phí đăng ký vắc xin
- Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng
- Điều 8. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
- Điều 9. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 10. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin
- Điều 11. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 12. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được phê duyệt
- Điều 13. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành
- Điều 14. Trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
- Điều 15. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 16. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp
- Điều 20. Thẩm quyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 21. Quy định chung
- Điều 22. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 23. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 24. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực
- Điều 25. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin