Điều 18 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Trong thời hạn 48 giờ sau khi nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

2. Trong thời hạn 72 giờ sau khi nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng dược điển, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.

3. Trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy 01 (một) mẫu bổ sung của lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu và 01 (một) mẫu bổ sung của lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở bán buôn hoặc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh khác và gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt

4. Trường hợp mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Ban hành quyết định thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này.