Điều 11 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (website: ydct.moh.gov.vn) trong thời gian 72 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
b) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền không cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại
2. Cơ sở kinh doanh được rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:
a) Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định tại
b) Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh việc thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại
c) Trong thời gian thực hiện quy định tại
3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ kết quả báo cáo của cơ sở kinh doanh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành rà soát để rút tên các cơ sở kinh doanh đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này ra khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.
Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 38/2021/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 31/12/2021
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/02/2022
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Điều 5. Áp dụng dược điển
- Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Điều 8. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
- Điều 9. Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu:
- Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Điều 11. Cập nhật và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng
- Điều 12. Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.
- Điều 13. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Điều 14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Điều 15. Hình thức, phạm vi thu hồi
- Điều 16. Trình tự thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc
- Điều 17. Thủ tục thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện
- Điều 18. Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo
- Điều 19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo
- Điều 20. Xử lý dược liệu bị thu hồi
- Điều 21. Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi
- Điều 22. Trách nhiệm thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền