Chương 6 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Hình thức thu hồi dược liệu theo quy định tại Khoản 1 Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);

b) Hình thức thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật dược.

a) Phạm vi thu hồi dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

b) Phạm vi và thời gian thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật dược.

a) Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Thông tin về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP;

c) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do Sở Y tế các tỉnh, thành phố báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cơ quan thanh tra y tế, dược phát hiện;

d) Thông báo của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có vi phạm;

đ) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

e) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp;

g) Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

a) Xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền:

- Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

- Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 7 ngày.

b) Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền:

Trong thời hạn 72 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về dược liệu vi phạm quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng chuyên gia, việc xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.

c) Đối với thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, việc xác định mức độ vi phạm thực hiện theo quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 Thông tư này. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện.

a) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi dược liệu vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 102 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Quyết định thu hồi dược liệu phải bao gồm các thông tin sau: tên dược liệu, số giấy phép nhập khẩu hoặc số tiêu chuẩn chất lượng, khối lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi;

b) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 65 Luật dược;

Quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: tên vị thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, phương pháp chế biến, khối lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần dược liệu, khối lượng/số lượng bị thu hồi, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

a) Quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được thông báo đến Sở Y tế, cơ sở kinh doanh dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng;

b) Đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ 2, mức độ 3, ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố quyết định thu hồi trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.

Cơ sở kinh doanh phải thông báo thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; việc thu hồi thực hiện trong phạm vi địa bàn ghi trong quyết định thu hồi của Bộ Y tế;

c) Đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản này, quyết định thu hồi phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm. Biên bản thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định;

c) Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật dược.

d) Việc thu hồi dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh về vi phạm mức độ 3 của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;

b) Trường hợp xác định dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện trình tự thu hồi theo quy định tại các khoản 3, 4, 5 và 6, Điều 16 Thông tư này;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đề nghị cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.

a) Trường hợp có 01 (một) mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện:

- Xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

- Ban hành Quyết định thu hồi và Thông báo thu hồi theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 16 Thông tư này;

- Thực hiện cập nhật danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.

b) Trường hợp các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm và thực hiện trình tự thu hồi đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu, và không thực hiện cập nhật vào danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng đối với trường hợp này.

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua lô thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại trong thời gian tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;

- Đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung của lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn. Thời gian đề nghị lấy mẫu bổ sung tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành Thông tư này.

Ban hành Quyết định thu hồi và Thông báo thu hồi lô thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này;

Có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại trong thời gian tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;

- Đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc của lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở bán buôn khác. Thời gian đề nghị lấy mẫu bổ sung tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.

a) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;

b) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;

c) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố;

d) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;

đ) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán lẻ;

e) Chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án đ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn. Không lấy mẫu bổ sung đối với thuốc đã thu hồi.

a) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; chỉ đạo Sở Y tế tiến hành xử lý đối với thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật dược;

b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đánh giá nguy cơ và ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc cổ truyền của các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu, cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc.

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Ban hành quyết định thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này.

a) Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c, đ, e, g khoản 1 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

c) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

a) Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

b) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

a) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;

c) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật vô bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc;

a) Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

b) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

a) Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;

b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 Luật dược;

b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh, thành phố.

a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Điều 17 Thông tư này;

b) Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất khắc phục, tái xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi của cơ sở kinh doanh;

c) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế tỉnh, thành phố, Y tế các ban, ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

d) Ban hành văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

a) Công bố thông tin thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh, thành phố;

b) Thông báo cho các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh, thành phố về các thông tin thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn;

c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có dược liệu, vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tiến hành lấy mẫu bổ sung theo quy định tại Điều 18 và Điều 19 Thông tư này;

d) Tổ chức giám sát việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố; xử lý, xử phạt cơ sở kinh doanh dược vi phạm theo thẩm quyền;

đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của các cơ sở kinh doanh trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về các trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm;

e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.