Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành
Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại
a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;
b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại
Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 15/2013/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 24/05/2013
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thanh Long
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 311 đến số 312
- Ngày hiệu lực: 01/07/2013
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
- Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
- Điều 6. Điều kiện về nhân sự
- Điều 7. Điều kiện về cơ sở vật chất
- Điều 8. Điều kiện về trang thiết bị
- Điều 9. Điều kiện về quản lý chất lượng
- Điều 10. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV
- Điều 11. Điều kiện về nhân sự
- Điều 12. Điều kiện về cơ sở vật chất
- Điều 13. Điều kiện về trang thiết bị
- Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV
- Điều 15. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
- Điều 16. Điều kiện đối với Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
- Điều 17. Hồ sơ công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
- Điều 18. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
- Điều 19. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
- Điều 20. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
- Điều 21. Thẩm quyền chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV
- Điều 22. Thủ tục chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV
- Điều 23. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động
- Điều 24. Thẩm quyền đình chỉ hoạt động
- Điều 25. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động
- Điều 26. Thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV