Điều 13 Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành
Điều 13. Điều kiện về trang thiết bị
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Có trang thiết bị xét nghiệm cơ bản với số lượng ít nhất như sau:
a) 02 dàn ELISA, trong đó có 01 dàn ELISA bán tự động và 01 dàn ELISA tự động;
- 01 máy lắc ba chiều thực hiện kỹ thuật Western Blot;
- 01 máy ly tâm tốc độ cao (ít nhất 15.000 vòng/phút);
- 02 máy khuấy từ;
- 02 máy trộn;
- 02 bộ pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà phòng xét nghiệm đang thực hiện;
- 01 tủ lạnh âm sâu 20oC để lưu mẫu bệnh phẩm và đựng hóa chất phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra;
- 01 tủ lạnh âm sâu 70oC để lưu mẫu phục vụ việc xây dựng ngân hàng mẫu HIV;
- 03 tủ lạnh có nhiệt độ bảo quản từ 04 - 08oC, bao gồm: 01 tủ để lưu sinh phẩm, 01 tủ đựng bệnh phẩm; 01 tủ phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm;
- 01 tủ ấm 37oC;
- 01 nồi cách thủy;
- 01 bơm hút chân không;
- 01 máy in nhãn chuyên dụng cho phòng xét nghiệm.
b) Các trang thiết bị, vật tư tiêu hao khác phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm đang được thực hiện tại phòng xét nghiệm.
Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 15/2013/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 24/05/2013
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thanh Long
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 311 đến số 312
- Ngày hiệu lực: 01/07/2013
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
- Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
- Điều 6. Điều kiện về nhân sự
- Điều 7. Điều kiện về cơ sở vật chất
- Điều 8. Điều kiện về trang thiết bị
- Điều 9. Điều kiện về quản lý chất lượng
- Điều 10. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV
- Điều 11. Điều kiện về nhân sự
- Điều 12. Điều kiện về cơ sở vật chất
- Điều 13. Điều kiện về trang thiết bị
- Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV
- Điều 15. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
- Điều 16. Điều kiện đối với Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
- Điều 17. Hồ sơ công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
- Điều 18. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
- Điều 19. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
- Điều 20. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
- Điều 21. Thẩm quyền chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV
- Điều 22. Thủ tục chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV
- Điều 23. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động
- Điều 24. Thẩm quyền đình chỉ hoạt động
- Điều 25. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động
- Điều 26. Thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV