Điều 9 Thông tư 13/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do Bộ Y tế ban hành

a) Các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩmđã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong những nội dung đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của cơ quan cấp đăng ký;

b) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau đây thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, khoản 3, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký sẽ xem xét giữ nguyên số đăng ký lưu hành và cấp đổi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:

- Thay đổi doanh nghiệp đề nghị đăng ký;

- Thay đổi thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản;

- Thay đổi (bổ sung) nội dung ghi nhãn;

- Thay đổi tên bộ xét nghiệm nhanh;

- Thay đổi phạm vi ứng dụng;

- Thay đổi giới hạn phát hiện;

- Thay đổi (bổ sung) hướng dẫn sử dụng;

- Thay đổi thông tin về độ chính xác (hoặc sai số);

- Thay đổi (bổ sung) cấu tạo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, quy cách đóng gói.

c) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký sau đây thì thủ tục được thực hiện như đăng ký lưu hành; doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, khoản 2, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký thu hồi giấy phộp, số đăng ký đã cấp và tiến hành thủ tục xét cấp mới giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành:

- Thay đổi (bổ sung) chỉ tiêu xét nghiệm;

- Thay đổi nguyên lý hoạt động;

- Thay đổi tính chất xét nghiệm.