Điều 10 Thông tư 13/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do Bộ Y tế ban hành

a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh;

c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;

d) Bản hướng dẫn sử dụng kèm theo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;

đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm của các cơ quan khảo nghiệm;

e) Mẫu nhãn của sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp;

g)Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa và giấy chứng nhận bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, giấy uỷ quyền của nhà sản xuất (nếu có);

h) Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu);

i) 03 (ba) mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩmđề nghị đăng ký lưu hành.

a) Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).

b) Tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký.

c) 03 (ba) mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị đăng ký lưu hành.