Khoản 10 Điều 3 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
10. Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng nhất.
Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.
Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 09/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 28/04/2010
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 259 đến số 260
- Ngày hiệu lực: 01/07/2010
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
- Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
- Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
- Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
- Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
- Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
- Điều 15. Quy định chung
- Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Điều 18. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
- Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
- Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc
- Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
- Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc
- Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả:
- Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
- Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
- Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
- Điều 31. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong phòng chống thuốc giả
- Điều 32. Quyền của người tiêu dùng
- Điều 33. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
- Điều 34. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
- Điều 35. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường
- Điều 36. Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu