Điều 17 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để kiểm định (số lượng mẫu theo quy định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

d) Phiếu kiểm nghiệm của lô sản xuất.

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế kiểm định (số lượng mẫu theo quy định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

d) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo đối với lô sản phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

e) Bằng chứng bảo đảm về điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.