Điều 30 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
1. Các cơ sở kinh doanh phải triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng thích hợp theo quy định tại
2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu phải bảo đảm các lô thuốc xuất xưởng, nhập khẩu đạt tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.
3. Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc chỉ được kinh doanh thuốc có nguồn gốc hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất lượng và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và khách hàng về chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc. Kịp thời dừng bán hàng khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nhận được thông báo của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
4. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc:
a) Phải chịu sự kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng nhà nước và phải thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu của các cơ quan kiểm tra, thanh tra;
Phải hoàn trả kinh phí lấy mẫu, kinh phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc sau khi cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận mẫu thuốc không đạt chất lượng hoặc khiếu nại, tố cáo sai về chất lượng thuốc theo quy định tại
b) Được quyền khiếu nại với cơ quan tiến hành kiểm tra, thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp trên về kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng bởi cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước, khiếu nại kết luận về chất lượng thuốc và về biện pháp xử lý của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
Được bồi thường thiệt hại theo quy định tại Mục 2 Chương V của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 09/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 28/04/2010
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 259 đến số 260
- Ngày hiệu lực: 01/07/2010
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
- Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
- Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
- Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
- Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
- Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
- Điều 15. Quy định chung
- Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Điều 18. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
- Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
- Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc
- Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
- Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc
- Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả:
- Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
- Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
- Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
- Điều 31. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong phòng chống thuốc giả
- Điều 32. Quyền của người tiêu dùng
- Điều 33. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
- Điều 34. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
- Điều 35. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường
- Điều 36. Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu