Điều 42 Nghị định 65/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý Nhà nước về sở hữu trí tuệ

1. Trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm theo quy định tại Điều 131a của Luật Sở hữu trí tuệ, sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, trong thời hạn 02 tháng kể từ khi người nộp đơn có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I Nghị định này, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm.

2. Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I Nghị định này kèm theo tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện các thủ tục sau:

3. Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan.