Chương 4 Nghị định 33/2005/NĐ-CP Hướng dẫn Pháp lệnh Thú y

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 38 của Pháp lệnh Thú y và các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6 và 7 Điều này.

2. Địa điểm cơ sở phải cách biệt với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác và không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh.

3. Cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y phải được thiết kế, xây dựng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, bảo đảm có các khu vực chính sau đây:

4. Cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y ngoài các khu vực quy định tại khoản 3 Điều này, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực, trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.

5. Nhà xưởng sản xuất phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

6. Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

7. Các thiết bị cơ khí, thiết bị sử dụng điện năng, nhiệt năng, thiết bị áp lực phải có quy định bằng văn bản về chế độ điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưõng, vận hành để đảm bảo an toàn lao động và bảo đảm chất lượng của sản phẩm.

8. Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 48 của Pháp lệnh Thú y.

Trường hợp nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thủy sản.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y không có trong Danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú ý được phép lưu hành tại Việt Nam để phục vụ sản xuất, nghiên cứu, hợp tác hoặc trao đổi khoa học kỹ thuật, tham gia hội chợ, triển lãm hoặc cho các mục đích khác phải bảo đảm các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 48 của Pháp lệnh Thú y.

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hoá chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 39 của Pháp lệnh Thú y và các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

ưa) Có địa điểm kinh doanh cố định;

b) Cửa hàng, nơi bày bán, kho chứa có đủ diện tích cần thiết và có kết cấu phù hợp để không làm ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc;

c) Cửa hàng phải có khu vực riêng bày bán các loại hàng khác nhau được phép kinh doanh, có đủ phương tiện để bày bán, bảo quản;

d) Có đủ các thiết bị kỹ thuật để bảo quản hàng hoá như quạt thông gió, tủ lạnh hoặc kho lạnh để bảo quản vắc-xin, chế phẩm sinh học; ẩm kế, nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản;

đ) Hoạt động kinh doanh không làm ảnh hưởng xấu tới môi trường.

2. Tổ chức, cá nhân kinh doanh vắc-xin, vi sinh vật phải theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

2. Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

1. Thuốc thú y, nguyên liệu dùng làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y mới sản xuất trong nước.

2. Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất, gia công, đóng gói lại.

3. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y đã được công nhận và đưa vào Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam phải đăng ký lại khi có những thay đổi về nội dung quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định này

1. Thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y mới sản xuất trong nước hoặc lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam được phép lưu hành tại Việt Nam khi có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 của Pháp lệnh Thú y.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 40 của Pháp lệnh Thú y với Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản. Hồ sơ đăng ký được lập thành 03 (ba) bộ.

Đối với trường hợp nhập khẩu phải có 01 bộ hồ sơ bằng tiếng Việt và đơn đăng ký nhập khẩu kèm theo giấy phép lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc chứng chỉ ISO, phiếu phân tích chất lượng của sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.

3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm trả lời kết quả; thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm trình kết quả thẩm định hồ sơ lên Hội đồng khoa học chuyên ngành do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành họp định kỳ hoặc bất thường để xét duyệt hồ sơ, đề nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản công nhận và bổ sung vào Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

1. Các trường hợp phải đăng ký lại:

2. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với dược phẩm, hóa chất; 90 (chín mươi) ngày đối với vắc-xin, chế phẩm sinh học kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) bao gồm các nội dung sau đây:

2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và được Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thủy sản kiểm tra, đánh giá theo tiêu chuẩn và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP.

3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP bao gồm:

4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thủy sản tổ chức kiểm tra, đánh giá và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho các cơ sở đạt tiêu chuẩn theo quy định.

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng đã công bố. Tiêu chuẩn do cơ sở công bố không được trái hoặc thấp hơn tiêu chuẩn ngành hoặc tiêu chuẩn Việt Nam.

2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được lập thành 03 (ba) bộ, bao gồm:

3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được gửi về Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản. Trong thời hạn 45 (bốn lăm) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra tính phù hợp của hồ sơ, trả lời chấp nhận hoặc nêu rõ lý do không chấp nhận.

4. Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản quy định về ghi số công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y.

5. Khi có thay đổi về chất lượng hoặc nhãn thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất so với lần công bố trước, cơ sở phải lập hồ sơ công bố lại theo quy định tại khoản 2 Điều này.

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn ngành theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản phải công bố chất lượng phù hợp tiêu chuẩn.

2. Hồ sơ công bố chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phù hợp tiêu chuẩn được lập thành 03 (ba) bản, bao gồm:

3. Hồ sơ công bố chất lượng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phù hợp tiêu chuẩn Việt Nam được gửi về Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ; phù hợp tiêu chuẩn ngành được gửi về Cục Thú y, Cục Quản lý chất lượng, An toàn vệ sinh và thú y thủy sản. Trong thời hạn 45 (bốn lăm) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra tính phù hợp của tiêu chuẩn, đóng dấu vào bản công bố chất lượng phù hợp tiêu chuẩn và trao lại cho cơ sở một bộ hồ sơ công bố.

1. Việc xử lý thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 50 của Pháp lệnh Thú y.

2. Việc tiêu hủy thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm:

3. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y bị xử lý có trách nhiệm xử lý và chịu mọi chi phí xử lý theo quy định của pháp luật.

Trường hợp không xác định được chủ sở hữu thì Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh chỉ đạo các ngành có liên quan thực hiện việc tiêu hủy theo quy định. Chi phí tiêu huỷ được lấy từ ngân sách địa phương.