Điều 44 Nghị định 141/2024/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)

Điều 44. Thủ tục đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện:

a) Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 43 Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại Điều 42 Nghị định này (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền). Hình thức nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này;

b) Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm c khoản này;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm bổ sung hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo. Quá thời hạn này thủ tục cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu.

c) Quy trình thẩm định tại cơ sở xét nghiệm:

- Thủ trưởng cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định thành lập đoàn thẩm định có thành phần gồm: Lãnh đạo phụ trách và nhân viên của đơn vị chuyên môn được phân công phụ trách của cơ quan có thẩm quyền, chuyên gia xét nghiệm HIV có ít nhất 05 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính và các chuyên gia khác (về pháp luật, về đảm bảo chất lượng xét nghiệm, về an toàn sinh học) khi cần thiết;

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định, đoàn thẩm định thực hiện thẩm định các điều kiện theo các quy định tại Điều 40 Nghị định này, kỹ thuật chuyên môn về xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của Bộ Y tế và lập biên bản thẩm định. Biên bản thẩm định được lập thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản gửi Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm.

d) Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện:

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá đủ điều kiện, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), cơ quan có thẩm quyền cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá còn tồn tại phải khắc phục, trong thời hạn 30 ngày, cơ sở xét nghiệm khắc phục tồn tại và gửi báo cáo đã khắc phục theo khuyến nghị của đoàn thẩm định đến cơ quan có thẩm quyền để cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá không đủ điều kiện hoặc trong thời hạn 30 ngày cơ sở xét nghiệm không khắc phục tồn tại theo khuyến nghị của đoàn thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho cơ sở xét nghiệm thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện.

2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện trong trường hợp bị hỏng, bị mất:

a) Đối với các trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ sở xét nghiệm truy cập và in lại giấy chứng nhận đủ điều kiện được quản lý trên hệ thống;

b) Đối với các trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện chưa được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ sở xét nghiệm HIV nộp hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 43 Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền. Hình thức nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ.

3. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện trong trường hợp thay đổi tên cơ sở xét nghiệm, hoặc người phụ trách chuyên môn, hoặc kỹ thuật xét nghiệm, hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm:

a) Cơ sở xét nghiệm nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 43 Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền. Hình thức nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này;

b) Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo các thông tin đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã hoàn thiện, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo các thông tin đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Quá thời hạn hoàn thiện hồ sơ, thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện phải thực hiện lại từ đầu.

4. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền công khai giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của cơ quan.

5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.