Mục 1 Chương 4 Nghị định 141/2024/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)

Mục 1. TỔ CHỨC TƯ VẤN VÀ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV

Điều 38. Tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS

1. Tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS bao gồm:

a) Cơ sở y tế;

b) Cơ sở ngoài y tế.

2. Điều kiện tổ chức hoạt động tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS thực hiện như sau:

a) Đối với cơ sở y tế quy định tại điểm a khoản 1 Điều này đã có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, hoặc quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, hoặc giấy chứng nhận đầu tư, hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, khi triển khai tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS cần đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định số 63/2021/NĐ-CP;

b) Cơ sở ngoài y tế quy định tại điểm b khoản 1 Điều này đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định số 63/2021/NĐ-CP.

3. Trước khi chính thức hoạt động ít nhất 05 ngày làm việc, tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS quy định tại điểm b khoản 1 Điều này gửi Thông báo hoạt động tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này đến Sở Y tế nơi tổ chức tư vấn đặt trụ sở chính.

4. Hình thức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS gồm:

a) Tư vấn cá nhân;

b) Tư vấn nhóm.

5. Tổ chức triển khai hoạt động tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS thực hiện theo hướng dẫn tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 22 Luật Phòng, chống HIV/AIDS.

6. Ủy ban nhân dân các cấp có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan chuyên môn trên địa bàn quản lý hướng dẫn, kiểm tra, giám sát hoạt động về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS.

Điều 39. Điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung đối với cơ sở xét nghiệm theo quy định tại khoản 8 Điều 40 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP) hoặc đáp ứng các quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp (sau đây gọi là Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Nhân sự: nhân viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn từ cao đẳng trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, hoặc dược, hoặc sinh học, hoặc hóa học và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

b) Có thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

c) Cơ sở vật chất: có địa điểm cố định.

2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:

a) Người làm xét nghiệm có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về tư vấn, xét nghiệm HIV;

b) Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng;

c) Địa điểm xét nghiệm phải bằng phẳng, sạch sẽ, đủ ánh sáng.

Điều 40. Điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

1. Nhân sự:

a) Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét nghiệm khẳng định HIV;

b) Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.

2. Thiết bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV.

3. Cơ sở vật chất:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều 53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP;

b) Cơ sở y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

4. Điều kiện về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất 03 tháng liên tục tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gửi.

Điều 41. Điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định này cần đáp ứng thêm các điều kiện sau:

1. Nhân sự phải đảm bảo như sau:

a) Người phụ trách chuyên môn có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 05 năm trở lên;

b) Các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 03 năm trở lên.

2. Cơ sở vật chất phải đáp ứng điều kiện sau:

Đáp ứng các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

3. Thiết bị đảm bảo các điều kiện sau:

a) Đáp ứng các điều kiện về thiết bị theo quy định của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có thiết bị y tế thực hiện xét nghiệm HIV bằng các kỹ thuật đơn giản, miễn dịch đánh dấu, sinh học phân tử.

4. Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Đặt Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 17043;

b) Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm cho các phòng xét nghiệm HIV khác;

c) Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm HIV cho các cơ sở xét nghiệm tham khảo và thực hiện;

d) Có khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV;

đ) Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;

e) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan;

g) Thực hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật khác nhau đồng thời phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp có kết quả xét nghiệm khó xác định hoặc không đồng nhất kết quả giữa các cơ sở xét nghiệm khác nhau;

h) Được Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế uy tín về xét nghiệm đánh giá và công nhận đủ điều kiện là cơ sở xét nghiệm tham chiếu về HIV (nếu có);

i) Tham gia và đạt kết quả chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và tổ chức quốc tế có uy tín.