Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-1:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 9187-1:2010) về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm đưa ra các quy định kỹ thuật thống nhất về hình dáng, kích thước, vật liệu và phương pháp thử nghiệm đối với các loại ống thuốc tiêm bằng thủy tinh dùng trong ngành y tế và dược phẩm.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các sản phẩm ống thuốc tiêm (ampoule) làm bằng thủy tinh trung tính, được sử dụng để chứa và bảo quản các loại thuốc tiêm, dung dịch truyền hoặc các chế phẩm sinh học y tế. Đối tượng áp dụng bao gồm các doanh nghiệp sản xuất bao bì thủy tinh y tế, các công ty dược phẩm sử dụng ống thuốc tiêm để đóng gói sản phẩm, và các cơ quan kiểm nghiệm, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Phân loại và hình dáng hình học của ống thuốc tiêm

• Ống thuốc tiêm được phân loại dựa trên hình dáng thiết kế của phần đầu và cổ ống, bao gồm các dạng phổ biến như ống cổ loe (Form B), ống phễu (Form C) và ống hở (Form D).
• Mỗi loại hình dáng phải tuân thủ các thông số kích thước chi tiết về đường kính thân, chiều cao tổng thể, độ dày thành ống và đường kính cổ ống nhằm đảm bảo tính tương thích với các dây chuyền chiết rót và hàn kín tự động.

Yêu cầu về vật liệu chế tạo

• Vật liệu chế tạo ống thuốc tiêm bắt buộc phải là thủy tinh trung tính (thường là thủy tinh borosilicate) có độ bền thủy phân cao, đạt tiêu chuẩn phân loại quốc tế để tránh hiện tượng thôi nhiễm các chất kiềm hoặc tạp chất từ thủy tinh vào dung dịch thuốc.
• Thủy tinh phải có độ trong suốt cao, không có bọt khí lớn, vết nứt hoặc các khuyết tật ngoại quan có thể ảnh hưởng đến độ bền cơ học hoặc cản trở việc kiểm tra trực quan dung dịch thuốc bên trong.

Yêu cầu kỹ thuật đối với điểm bẻ ống (OPC và Color Break Ring)

• Tiêu chuẩn quy định chi tiết về cơ chế bẻ ống an toàn, bao gồm hệ thống cắt một điểm (One-Point Cut - OPC) hoặc vòng màu dễ bẻ (Color Break Ring).
• Lực bẻ ống phải nằm trong giới hạn quy định để đảm bảo nhân viên y tế có thể bẻ ống dễ dàng bằng tay mà không cần dùng dụng cụ hỗ trợ, đồng thời giảm thiểu tối đa nguy cơ tạo ra các mảnh vụn thủy tinh rơi vào trong dung dịch thuốc hoặc gây thương tích cho người sử dụng.

Phương pháp thử nghiệm và kiểm tra chất lượng

• Kiểm tra kích thước hình học bằng các thiết bị đo lường có độ chính xác cao để xác định sự phù hợp với dung sai cho phép.
• Thử nghiệm độ bền thủy phân của bề mặt bên trong ống thuốc tiêm theo các tiêu chuẩn dược điển hiện hành để đánh giá khả năng kháng hóa chất.
• Thử nghiệm lực bẻ để xác định giới hạn lực cần thiết để bẻ gãy cổ ống tại điểm khía hoặc vòng màu được thiết kế sẵn.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-1:2021 có hiệu lực kể từ ngày ban hành theo các quyết định công bố của Bộ Khoa học và Công nghệ, thay thế hoặc áp dụng song song với các tiêu chuẩn liên quan trước đó nhằm đồng bộ hóa tiêu chuẩn kỹ thuật y tế của Việt Nam với hệ thống tiêu chuẩn quốc tế ISO.