Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 9187-2:2010) do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, quy định các yêu cầu kỹ thuật, kích thước và phương pháp thử nghiệm đối với ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) làm bằng thủy tinh dùng trong lĩnh vực y tế.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm và sử dụng các loại ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) bằng thủy tinh (bao gồm các dạng B, C và D) chứa các chế phẩm thuốc tiêm trong ngành y tế và dược phẩm.

Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn (Điều 1 đến Điều 4)

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Quy định các thông số kích thước, dung tích và yêu cầu chất lượng đối với ba dạng ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phổ biến là Dạng B, Dạng C và Dạng D.
• Xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo tính an toàn, dễ sử dụng và hạn chế tối đa việc tạo ra các mảnh vụn thủy tinh khi bẻ ống thuốc.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Tiêu chuẩn này áp dụng kết hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) về ống thuốc tiêm dùng cho thuốc tiêm để xác định các yêu cầu chung về hình dáng, kích thước cơ bản và phương pháp thử nghiệm liên quan.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Ống thuốc tiêm một điểm cắt (One-Point-Cut ampoule - OPC): Là loại ống thuốc tiêm bằng thủy tinh được thiết kế có một điểm cắt (khía) định vị sẵn tại phần cổ ống, cho phép người sử dụng bẻ gãy đầu ống một cách dễ dàng bằng tay tại vị trí xác định mà không cần sử dụng dụng cụ cắt hay giũa thủy tinh.
• Lực bẻ (Breaking force): Lực cơ học tối thiểu cần thiết tác động vào phần đầu ống thuốc tiêm để làm gãy cổ ống tại vị trí điểm cắt đã được định vị sẵn.

Yêu cầu kỹ thuật và thiết kế điểm cắt (Điều 4)

• Vật liệu chế tạo: Ống thuốc tiêm OPC phải được sản xuất từ thủy tinh trung tính (thủy tinh borosilicate nhóm I) có khả năng chống chịu hóa chất cao, không làm thay đổi hoạt chất của thuốc tiêm chứa bên trong.
• Định vị điểm cắt: Điểm cắt phải được tạo ra một cách chính xác tại phần thắt cổ ống. Trên đầu ống thuốc tiêm phải có một điểm màu hoặc ký hiệu đánh dấu rõ ràng, nằm đối diện trực tiếp với điểm cắt để người sử dụng xác định đúng hướng tác dụng lực khi bẻ.
• Giới hạn lực bẻ gãy: Tiêu chuẩn quy định cụ thể giới hạn lực bẻ tối đa và tối thiểu cho từng loại dung tích ống (từ 1 ml đến 30 ml). Lực bẻ phải đủ nhỏ để nhân viên y tế thao tác dễ dàng bằng tay, nhưng cũng phải đủ lớn để tránh việc ống thuốc tự vỡ trong quá trình vận chuyển, bảo quản và đóng gói.
• Chất lượng mặt cắt sau khi bẻ: Sau khi tác dụng lực bẻ, phần cổ ống phải đứt rời hoàn toàn tại vị trí điểm cắt. Mặt cắt phải tương đối phẳng, không được có các cạnh sắc nhọn bất thường hoặc tạo ra các mảnh vụn thủy tinh li ti rơi vào bên trong dung dịch thuốc, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh khi tiêm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, đóng vai trò là căn cứ kỹ thuật quan trọng cho việc kiểm soát chất lượng bao bì thủy tinh tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiêm tại Việt Nam.