Chương 4 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế thành lập Đoàn kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể để kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản có thể đề xuất cử người kiểm tra quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống.
2. Nội dung kiểm tra:
a) Bảo đảm quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
b) Bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, hướng dẫn Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP) và các quy định hiện hành có liên quan.
3. Trình tự tiến hành kiểm tra:
a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc khi thực hiện công tác kiểm tra tại tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
b) Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm chuẩn bị nhân sự và các nội dung làm việc theo thông báo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm hoàn thành biên bản kiểm tra; báo cáo, đề xuất bằng biên bản kiểm tra các nội dung kiểm tra với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.
d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày thực hiện công tác kiểm tra, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế gửi thông báo kết quả kiểm tra bằng văn bản tới tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
đ) Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm thực hiện kết luận kiểm tra của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 02 năm 2016.
1. Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai việc thực hiện các quy định của Thông tư này.
2. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm phổ biến, chỉ đạo triển khai Thông tư này đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong toàn quốc và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.
Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 55/2015/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 29/12/2015
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Lê Quang Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 16/02/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 4. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 5. Điều kiện công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 6. Điều kiện đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng
- Điều 7. Điều kiện đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 8. Điều kiện đối với nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 9. Điều kiện về triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 10. Thẩm quyền công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Điều 11. Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu, công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 12. Thủ tục đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 13. Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh