Điều 9 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.
2. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 21/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 12/09/2018
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Viết Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 28/10/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
- Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
- Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
- Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn
- Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
- Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
- Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 16. Phần hồ sơ hành chính
- Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật
- Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 25. Phần hồ sơ hành chính
- Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật
- Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu