Điều 26 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;

b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;

c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;

d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

a) Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;

b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

c) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:

- Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;

- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong hồ sơ đăng ký.