Điều 14 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
a) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
b) Giấy chứng nhận chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu và Phiếu kiểm nghiệm (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu.
2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP), bao gồm: Tài liệu chứng minh cơ sở đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu, bao gồm: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo mẫu quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành là Giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
5. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 13/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 15/05/2018
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Viết Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 30/06/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 5. Áp dụng Dược điển
- Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng
- Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 11. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng
- Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 13. Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 15. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền