Điều 11 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu hủy hoặc 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trở lên;

c) 18 tháng đối với cơ sở sản xuất có 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu hủy trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có dược liệu vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

a) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này;

c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu không có vi phạm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền (kể cả thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Điểm a, b và c Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này.