Chương 3 Thông tư 03/2009/TT-BYT quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP do Bộ Y tế ban hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP theo quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

2. Doanh nghiệp đảm bảo đủ các điều kiện của Chuỗi nhà thuốc GPP tại Thông tư này không phải làm thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho từng nhà thuốc trong chuỗi nếu còn thời hạn.

3. Khi doanh nghiệp đã đủ điều kiện hình thành Chuỗi nhà thuốc GPP theo quy định tại Thông tư này, doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính về việc tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP.

Hồ sơ công bố gồm:

- Bản công bố doanh nghiệp thành lập Chuỗi nhà thuốc GPP (mẫu 1).

- Quyết định bổ nhiệm Giám đốc chất lượng.

- Bản sao hợp lệ các Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP và giấy chứng nhận GDP của doanh nghiệp tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP.

- Bản photo chứng nhận đạt GSP của doanh nghiệp.

- Báo cáo về hệ thống chất lượng thống nhất theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Chương I Thông tư này (cơ cấu tổ chức, bản mô tả chức năng nhiệm vụ của Giám đốc chất lượng và người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc).

4. Doanh nghiệp đã có Chuỗi nhà thuốc GPP:

a. Trường hợp mở rộng thêm số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi được công nhận thêm nhà thuốc đạt GPP, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, gửi kèm theo bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới và báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới.

b. Trường hợp rút bớt số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi ngừng hoạt động của nhà thuốc nào, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính.

5. Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP (mẫu 2): 01 bản gửi cho doanh nghiệp, 01 bản gửi Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính của doanh nghiệp công bố và 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược.

Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP và nêu rõ lý do. Quá thời hạn 03 tháng tính từ khi có công văn của Cục Quản lý dược, nếu doanh nghiệp không hoàn chỉnh hồ sơ thì phải nộp hồ sơ công bố lại từ đầu.

Trường hợp việc thay đổi tổ chức, quản lý và hoạt động trong chuỗi nhà thuốc GPP mà làm cho doanh nghiệp không còn đáp ứng các quy định tại Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) sẽ thông báo huỷ Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.

1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.

2. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có vướng mắc gì đề nghị các đơn vị, cá nhân có ý kiến bằng văn bản gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết.