Chương 2 Thông tư 03/2009/TT-BYT quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP do Bộ Y tế ban hành

1. Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc.

2. Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc.

3. Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).

1. Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất là 05 năm.

2. Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với chức danh Giám đốc chất lượng.

3. Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp.

1. Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp chịu trách nhiệm quản lý toàn diện hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP. Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp có quyết định cử và phân công nhiệm vụ cho Giám đốc chất lượng của Chuỗi nhà thuốc GPP. Trường hợp chuỗi nhà thuốc GPP đặt tại nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thì có thể bổ nhiệm một số Giám đốc chất lượng để thuận lợi cho việc quản lý của doanh nghiệp.

2. Giám đốc chất lượng chịu trách nhiệm về hoạt động chuyên môn của các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP; chịu trách nhiệm thực hiện việc uỷ quyền cho người có bằng cấp chuyên môn tương đương với người quản lý chuyên môn của nhà thuốc khi những người này vắng mặt theo quy định tại Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ‑CP.

3. Người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc thuộc Chuỗi nhà thuốc GPP chịu trách nhiệm về mọi hoạt động chuyên môn trong nhà thuốc.

4. Quyền của người bán lẻ và người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Luật Dược.

5. Người bán lẻ thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP có thể luân chuyển giữa các cơ sở bán lẻ trong chuỗi nhưng phải đăng ký danh sách với Sở Y tế địa phương.

6. Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, tồn trữ bảo quản thuốc và các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc GPP của doanh nghiệp bằng các quy trình, quy phạm thống nhất với các công cụ và phương tiện công nghệ thông tin thích hợp và phải được kiểm soát của Giám đốc chất lượng theo một kế hoạch và chương trình chung của doanh nghiệp.

7. Quy định về phương thức thông tin thuốc và tư vấn dùng thuốc:

Giám đốc chất lượng, Người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc GPP trực tiếp tham gia việc thông tin và tư vấn dùng thuốc cho khách hàng. Hình thức thông tin và tư vấn bao gồm:

a. Tư vấn và cung cấp thông tin trực tiếp tại nhà thuốc qua giao tiếp trực tiếp với bệnh nhân hoặc bằng các tài liệu thích hợp (tờ rơi, phim ảnh…);

b. Tư vấn và cung cấp thông tin qua điện thoại hoặc qua thư điện tử (Email);

c. Tổ chức các hội thảo chuyên đề về sử dụng thuốc;

d. Tổ chức các chương trình phổ cập kiến thức về thuốc cho công chúng;

đ. Tổ chức theo dõi và thông báo cho Sở Y tế địa phương, Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi ADR về phản ứng có hại của thuốc.

8. Từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải thông báo tại nơi dễ quan sát tên và ảnh Giám đốc chất lượng Chuỗi nhà thuốc GPP và các dược sỹ quản lý chuyờn mụn tại từng nhà thuốc.

9. Quy định về quản lý giá thuốc:

a. Doanh nghiệp tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP phải thực hiện các quy định về kê khai và niêm yết giá theo quy định của Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của liên Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

b. Các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải bán theo giá công bố của doanh nghiệp.

1. Bán lẻ thuốc thành phẩm: thuốc có số đăng ký, thuốc chưa có số đăng ký, thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị và thuốc pha chế theo đơn (nếu có bố trí khu vực pha chế theo đơn).

2. Nhập khẩu thuốc để phục vụ cho hoạt động của toàn bộ chuỗi nhà thuốc GPP và cung ứng cho thị trường.

3. Được ưu tiên trong việc tham gia đấu thầu cung cấp thuốc quốc gia, thuốc cho bệnh viện sử dụng nguồn ngân sách nhà nước.

4. Cung cấp thuốc cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia theo đúng các quy định liên quan.

5. Cung cấp thuốc cho các đối tượng bảo hiểm y tế theo đúng các quy định liên quan.

6. Các doanh nghiệp có chuỗi từ 10 nhà thuốc đạt GPP trở lên được mua thuốc của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài thực hiện quyền xuất, nhập khẩu thuốc để bán lẻ trong Chuỗi nhà thuốc GPP và phục vụ cho các hoạt động kinh doanh khác.

7. Chuỗi nhà thuốc GPP:

a. Được nhận các tài liệu chuyên môn kỹ thuật liên quan đến công tác quản lý chuyên ngành.

b. Được mời tham dự các hội thảo có liên quan.

c. Được in dòng chữ “đạt GPP” trên biển hiệu, tủ quầy, giá kệ và các bao bì đựng thuốc.

d. Được tham gia các chương trình quảng bá nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP của Bộ Y tế, Sở Y tế.

đ. Được mở rộng phạm vi và đối tượng kinh doanh theo đúng quy định của Bộ Y tế và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.