Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ các thông tin khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn, kết quả nghiên cứu lâm sàng). Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic, sinh phẩm tương tự;

b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic, sinh phẩm tương tự có trách nhiệm tự cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.