BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5652/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

2.

Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

3.

Phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Nghiên cứu khoa học

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

4.

Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Nghiên cứu khoa học

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

5.

Phê duyệt kết quả đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Nghiên cứu khoa học

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1.

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

3.

1.002155

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

4.

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

5.

1.003844

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

6.

1.002991

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

7.

1.002981

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

8.

1.002971

Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

9.

1.002301

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

10.

1.002294

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

11.

1.002151

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

B. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1.

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

2.

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

3.

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1.

1.002424

Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

1.002184

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

3.

1.002221

Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

4.

1.002210

Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

5.

1.002941

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

6.

1.002954

Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

7.

1.002961

Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

8.

1.002240

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

9.

1.002220

Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

10.

1.002200

Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

11.

1.002502

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

12.

1.001063

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

13.

1.001048

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

14.

1.001033

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

A. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1.

2.000985

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

2.000982

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế