- 1Quyết định 745/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 2Quyết định 5652/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
| CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | |
| Số: 4554/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 16 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
PHẦN I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thủ tục hành chính | Lĩnh vực | Cơ quan thực hiện | Ghi chú |
| I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | ||||
| 1. | Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
| 2. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 3. | Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 4. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 5. | Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 6. | Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 7. | Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 8. | Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 9. | Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 10. | Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 11. | Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 12. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 13. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 14. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 15. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 16. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 17. | Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| 18. | Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| II. Thủ tục hành chính cấp địa phương | ||||
| 19. | Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
| 20. | Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
| 21. | Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
- 1Công văn 7100/BYT-TB-CT tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 673/TCHQ-KTSTQ năm 2015 phối hợp thực hiện giải pháp nhằm tăng cường hiệu quả quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu do Tổng cục Hải quan ban hành
- 3Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 3593/BYT-TB-CT năm 2017 phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 3600/BYT-TB-CT năm 2017 thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2017 về phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 2320/GSQL-GQ1 năm 2017 thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 10Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 về áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11Công văn 2098/BYT-TB-CT năm 2023 về rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 745/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 2Quyết định 5652/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
- 1Nghị định 63/2010/NĐ-CP về kiểm soát thủ tục hành chính
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Công văn 7100/BYT-TB-CT tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 48/2013/NĐ-CP sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 5Công văn 673/TCHQ-KTSTQ năm 2015 phối hợp thực hiện giải pháp nhằm tăng cường hiệu quả quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu do Tổng cục Hải quan ban hành
- 6Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 8Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Công văn 3593/BYT-TB-CT năm 2017 phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11Công văn 3600/BYT-TB-CT năm 2017 thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2017 về phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 13Công văn 2320/GSQL-GQ1 năm 2017 thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 14Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 về áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15Công văn 2098/BYT-TB-CT năm 2023 về rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Quyết định 4554/QĐ-BYT năm 2016 công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 4554/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 22/08/2016
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Viết Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/08/2016
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực