Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-187:2018/BNNPTNT về Thuốc thú y - Yêu cầu chung được ban hành kèm theo Thông tư số 13/2018/TT-BNNPTNT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Quy chuẩn này thiết lập các giới hạn kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng và các yêu cầu quản lý bắt buộc đối với thuốc thú y sản xuất, nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Việt Nam nhằm bảo đảm an toàn cho động vật, con người và môi trường.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng (Điều 1 và Điều 2)

Quy chuẩn xác định rõ ranh giới pháp lý và các nhóm đối tượng chịu sự tác động trực tiếp của văn bản:

• Phạm vi điều chỉnh: Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật chung tối thiểu về chất lượng, quy cách và phương pháp thử đối với các loại thuốc thú y, bao gồm thuốc hóa chất, chế phẩm sinh học, vắc xin, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y và thú y thủy sản.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng bắt buộc đối với mọi tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, phân phối, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và sử dụng thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.

Giải thích từ ngữ và Thuật ngữ chuyên ngành (Điều 3)

Để đảm bảo tính thống nhất trong việc thực thi và áp dụng pháp luật, quy chuẩn đưa ra định nghĩa chuẩn xác cho các khái niệm cốt lõi:

• Thuốc thú y: Là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược liệu, hóa chất, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị, phục hồi hoặc điều chỉnh chức năng cơ thể của động vật.
• Nguyên liệu làm thuốc thú y: Là các chất tham gia vào thành phần cấu tạo của thuốc thú y trong quá trình sản xuất, bao gồm cả hoạt chất và tá dược.
• Lô sản xuất: Một lượng thuốc thú y xác định được sản xuất trong một chu kỳ đơn lẻ hoặc liên tục, đảm bảo tính đồng nhất tuyệt đối về chất lượng và đặc tính kỹ thuật.
• Hạn dùng của thuốc: Khoảng thời gian được xác định cho một lô thuốc thú y mà sau thời gian này thuốc không được phép lưu hành và sử dụng trên thị trường.

Yêu cầu kỹ thuật chung đối với thuốc thú y (Điều 4)

Các quy định chung tại Điều 4 đặt ra nền tảng pháp lý nghiêm ngặt về chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ:

• Đăng ký lưu hành: Tất cả các sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành tại Việt Nam phải được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo đúng quy định pháp luật hiện hành của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
• Tiêu chuẩn chất lượng: Thuốc thú y phải đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. Chất lượng sản phẩm phải được duy trì ổn định, không bị biến đổi trong suốt thời hạn sử dụng đã công bố.
• Nhãn thuốc thú y: Nhãn sản phẩm phải được ghi bằng tiếng Việt, trình bày rõ ràng, đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên thuốc, thành phần hoạt chất, hàm lượng, công dụng, liều lượng, cách dùng, nhà sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng và các cảnh báo an toàn đặc biệt.
• An toàn và hiệu quả điều trị: Sản phẩm lưu hành phải đảm bảo hiệu quả phòng và trị bệnh như cam kết, đồng thời không gây độc hại cho động vật được điều trị, không để lại dư lượng vượt mức cho phép trong sản phẩm động vật làm thực phẩm cho con người và không gây ô nhiễm môi trường sinh thái.

Hiệu lực thi hành

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-187:2018/BNNPTNT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 29 tháng 4 năm 2019. Các cơ quan quản lý nhà nước về thú y từ trung ương đến địa phương có trách nhiệm hướng dẫn, thanh tra và giám sát việc thực hiện quy chuẩn này đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên toàn quốc.