ĐÂY LÀ NỘI DUNG CÓ THU PHÍ
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
ĐÂY LÀ NỘI DUNG CÓ THU PHÍ
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003) về Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-2:2007 (ISO 14155-2:2003) về Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7611:2007 (ISO 3826 : 1993) về Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6342:2007 (ISO 4074:2002) về Bao cao su tránh thai (condom) làm từ latex cao xu thiên nhiên. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 (IEC 60601-2-17 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-23:2009 (IEC 60601-2-23:1999) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-23: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-28:2009 (IEC 60601-2-28 :1993) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-28: Yêu cầu riêng về an toàn bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-29:2009 (IEC 60601-2-29 : 2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-29: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 60601-2-32:1994) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-32: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-3:2009 (ISO 11137-3: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6342:2007 (ISO 4074:2002) về Bao cao su tránh thai (condom) làm từ latex cao xu thiên nhiên. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-1:2007 (IEC 60601-2-1 : 1998, sửa đổi 1 : 2002) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-11:2007 (IEC 60601-2-11 : 1997, With Amendment 1 : 2004) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (IEC 60601-2-16:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-6:2007 (IEC 60601-2-6:1984) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-6: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng vi ba
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 30Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 31Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 32Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 33Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 34Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 35Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 36Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 37Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7611:2007 (ISO 3826 : 1993) về Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người
- 38Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003) về Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung
- 39Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-2:2007 (ISO 14155-2:2003) về Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng
- 40Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-18:2006 (IEC 60601-2-18:1996, With Amendment 1:2000) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-18: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi
- 41Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-19:2006 (IEC 60601-2-19:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp trẻ sơ sinh
- 42Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-2:2006 (IEC 60601-2-2:2002) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phẫu thuật cao tần
- 43Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-22:2006 (IEC 60601-2-22:1995) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-22: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị chẩn đoán và điều trị bằng laze
- 44Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-3:2006 (IEC 60601-2-3:1991, With Amendment 1:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-3: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng ngắn
- 45Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 (IEC 60601-2-5:2000) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm
- 46Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-7:2006 (IEC 60601-2-7:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-7: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ nguồn cao áp dùng cho máy X quang chẩn đoán
- 47Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8 : 1987, With Amendment 1 : 1997) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-8: Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang điều trị hoạt động ở dải điện áp từ 10 kV đến 1 MV
- 48Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 49Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 50Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4 : 2002) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
- 51Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 52Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 53Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 54Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-12:2003 (IEC 60601-2-12 : 2001) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở - Máy thở chăm sóc đặc biệt
- 55Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6844:2001 (ISO/IEC GUIDE 51:1999) về Hướng dẫn việc đề cập khía cạnh an toàn trong tiêu chuẩn
HIỆU LỰC VĂN BẢN
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- Số hiệu: TCVN8027:2009
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2009
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản