TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13996:2024

MÃ SỐ MÃ VẠCH - MÃ ĐỊNH DANH ĐƠN NHẤT CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Numbering and barcodes - Unique device indentifier for medical devices

Lời nói đầu

TCVN 13996:2024 do ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1, Mã số, mã vạch và Truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

MÃ SỐ MÃ VẠCH - MÃ ĐỊNH DANH ĐƠN NHẤT CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Numbering and barcodes - Unique device indentifier for medical devices

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường hoặc tại cơ sở y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6939:2019, Mã số vật phẩm - Mã số thương phẩm toàn cầu 13 chữ số - Yêu cầu kỹ thuật

TCVN 6512:2019, Mã số mã vạch vật phẩm - Mã đơn vị thương mại - Yêu cầu kỹ thuật

TCVN 6754:2019, Mã số mã vạch vật phẩm - Số định danh ứng dụng GS1

TCVN 8021, Công nghệ thông tin - Kĩ thuật phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định đơn nhất

ISO 8601, Date and time format

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây.

3.1

Trang thiết bị (devices)

Là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;