TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13402:2021

ISO 17511:2020

THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - YÊU CẦU ĐỐI VỚI VIỆC THIẾT LẬP LIÊN KẾT ĐO LƯỜNG CỦA CÁC GIÁ TRỊ ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO CÁC CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM TRA ĐỘ ĐÚNG VÀ MẪU BỆNH PHẨM NGƯỜI

In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

Lời nói đầu

TCVN 13402:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 17511:2020;

TCVN 13402:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Trong phòng thí nghiệm y học, mục tiêu của việc kiểm tra đại lượng đo trong mẫu bệnh phẩm người là để tạo ra kết quả phòng thí nghiệm cho phép bác sĩ lâm sàng đánh giá nguy cơ mắc bệnh hoặc chẩn đoán và đưa ra quyết định điều trị cho một tình trạng bệnh. Để hữu ích về mặt lâm sàng, các kết quả thu được từ một mẫu bệnh phẩm người nhất định do các phòng thí nghiệm khác nhau kiểm tra hoặc giữa các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khác nhau (In Vitro Diagnostic Medical Device - IVD MD) trong một phòng thí nghiệm phải tương đương nhau, bất kể quy trình đo được sử dụng. Các kết quả tương đương cho phép áp dụng thống nhất các giới hạn quyết định y tế và khoảng tham chiếu, có thể làm giảm nguy cơ tổn hại do các quyết định y tế gây ra dựa trên các kết quả kiểm tra không tương đương. Sự tương đương về kết quả giữa các IVD MD khác nhau cho cùng một đại lượng đo cũng rất quan trọng đối với việc phân tích kết quả trong hồ sơ bệnh án nhằm mục đích hỗ trợ các quyết định lâm sàng và tiến hành điều tra dịch tễ học.

Có thể đạt được các kết quả tương đương đối với mẫu bệnh phẩm người đối với đại lượng đo bằng cách thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được gán cho các chất hiệu chuẩn đối với thủ tục đo (MP) đến thành phần hệ thống chuẩn cao nhất có sẵn cho đại lượng đo. Liên kết đo lường mô tả sơ đồ hiệu chuẩn và trình tự ấn định giá trị, thể hiện mối liên kết không đứt đoạn giữa kết quả đo đối với mẫu bệnh phẩm người cho đến thành phần hệ thống chuẩn cao nhất hiện có trong sơ đồ hiệu chuẩn. Thời điểm bắt đầu liên kết đo lường (tức là mức liên kết đo lường cao nhất trong sơ đồ hiệu chuẩn) phụ thuộc vào sự sẵn có của các thủ tục đo quy chiếu (RMP) bậc cao hơn, mẫu chuẩn (RM) hoặc các giao thức hài hòa cho đại lượng đo đã nêu.

Các hạn chế trong việc thực hiện các hiệu chuẩn có thể theo dõi đo lường xảy ra khi các IVD MD khác nhau dành cho cùng một đại lượng đo không đo được các đại lượng có thể đo được giống nhau hoặc có liên quan rất chặt chẽ. Một số đại lượng y tế quan tâm có thể là các nguyên tố hoặc phân tử được xác định rõ. Ngày càng có nhiều quyết định y tế phụ thuộc vào các đại lượng đo bao gồm các hỗn hợp phức tạp và biến đổi của cấu trúc hóa học, các loài phân tử và phức hợp phân tử với tỷ lệ khác nhau, ví dụ: glycoprotein với nhiều đồng dạng, trình tự axit amin biến thể, trình tự axit nucleic và các dạng phân tử phức tạp khác. Khi tính chọn lọc của IVD MD không phù hợp với mục đích, số lượng lưu lượng mẫu cụ thể trong mẫu bệnh phẩm người do các yếu tố bao gồm bệnh tật, thuốc hoặc các tình trạng bệnh lý khác có thể dẫn đến giá trị sai đối với đại lượng đo dự kiến. Ngay cả với liên kết đo lường đối với các thành phần của hệ thống tham chiếu bậc cao hơn, tính chọn lọc của MP ở tất cả các cấp trong sơ đồ hiệu chuẩn đối với IVD MD nhất định có thể tạo ra khả năng đạt được kết quả cho mẫu bệnh phẩm người tương đương với kết quả thu được với IVD MD khác cho cùng một đại lượng đo.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với nhà sản xuất IVD MD trong việc ghi lại sơ đồ hiệu chuẩn cho một đại lượng đo được trong mẫu bệnh phẩm người sử dụng IVD MD được chỉ định. Tài liệu bao gồm các sơ đồ hiệu chuẩn mô hình khác nhau cung cấp các giải pháp kỹ thuật tiềm năng cho các loại đại lượng đo khác nhau trong việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho mẫu bệnh phẩm người, chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát độ đúng. Việc sử dụng tiêu chuẩn này như một phần của chương trình quản lý rủi ro trên diện rộng dành cho các nhà sản xuất IVD MD là phù hợp với các yêu cầu của TCVN 8023 (ISO 14971) và dự kiến s