Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 về Thuốc thú y - Lấy mẫu được công bố bởi Bộ Khoa học và Công nghệ vào năm 2019 theo Quyết định số 4132/QĐ-BKHCN. Tiêu chuẩn này quy định các nguyên tắc, quy trình kỹ thuật và phương pháp lấy mẫu đối với các loại thuốc thú y nhằm phục vụ công tác kiểm nghiệm, kiểm tra và giám sát chất lượng sản phẩm trên thị trường.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về thú y, các tổ chức thử nghiệm, kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y, cùng các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, buôn bán và sử dụng thuốc thú y tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh bao gồm việc lấy mẫu các loại thuốc thú y dạng nguyên liệu hoặc thành phẩm, bao gồm cả vắc xin, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y và thú y thủy sản.

Các thuật ngữ và định nghĩa cốt lõi trong công tác lấy mẫu

Để đảm bảo tính thống nhất và chính xác trong quá trình thực hiện, TCVN 12682:2019 đưa ra các định nghĩa chuẩn xác về các loại mẫu và đơn vị đo lường:

• Lô sản xuất (Batch/Lot): Là một lượng thuốc thú y xác định được sản xuất trong một chu kỳ đơn lẻ hoặc một loạt chu kỳ sản xuất liên tiếp, có tính chất đồng nhất và được ký hiệu bằng một ký mã hiệu chung.
• Đơn vị bao gói (Packaging unit): Là bao bì chứa đựng trực tiếp hoặc gián tiếp một lượng thuốc thú y nhất định như chai, lọ, hộp, bao, thùng.
• Mẫu ban đầu (Primary sample): Là lượng thuốc thú y được lấy ra từ một vị trí bất kỳ của một đơn vị bao gói được chỉ định trong lô sản xuất.
• Mẫu chung (Bulk sample): Là mẫu được tạo thành bằng cách gộp và trộn đều các mẫu ban đầu được lấy từ các vị trí khác nhau trong lô sản xuất.
• Mẫu trung bình (Reduced sample): Là một phần của mẫu chung được rút gọn theo phương pháp chia đôi hoặc các phương pháp cơ học khác để có khối lượng hoặc thể tích phù hợp cho việc phân chia thành mẫu thử nghiệm và mẫu lưu.
• Mẫu phân tích (Laboratory sample): Là phần mẫu trung bình được gửi đến phòng thử nghiệm để tiến hành các phép phân tích, kiểm nghiệm chất lượng.
• Mẫu lưu (Retained sample): Là phần mẫu trung bình được lưu giữ trong điều kiện quy định để phục vụ cho việc đối chiếu, giải quyết tranh chấp hoặc kiểm tra lại khi cần thiết.

Yêu cầu chung đối với quá trình lấy mẫu thuốc thú y

Quá trình lấy mẫu phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật để tránh làm nhiễm bẩn mẫu hoặc làm thay đổi tính chất hóa lý, sinh học của mẫu:

• Người lấy mẫu: Phải là người đã được đào tạo chuyên môn về kỹ thuật lấy mẫu thuốc thú y, nắm vững các quy định về an toàn sinh học và bảo hộ lao động.
• Dụng cụ lấy mẫu: Phải được làm bằng vật liệu trơ, không phản ứng với thuốc thú y được lấy mẫu (như thủy tinh trung tính, thép không gỉ, nhựa Teflon). Dụng cụ phải sạch, khô, vô trùng (đối với mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu vi sinh hoặc vắc xin) và không chứa các chất có thể gây nhiễm chéo.
• Môi trường lấy mẫu: Phải được thực hiện tại khu vực sạch sẽ, khô ráo, tránh ánh nắng trực tiếp, bụi bẩn và các nguồn ô nhiễm từ môi trường xung quanh. Đối với các sản phẩm yêu cầu vô trùng, việc lấy mẫu phải tiến hành trong điều kiện vô trùng tuyệt đối.
• An toàn lao động: Người lấy mẫu phải trang bị đầy đủ bảo hộ cá nhân phù hợp như khẩu trang, găng tay, kính bảo hộ, quần áo bảo hộ để tránh tiếp xúc trực tiếp với các hóa chất độc hại hoặc tác nhân sinh học nguy hiểm.

Quy trình và phương pháp lấy mẫu chi tiết

Tiêu chuẩn quy định cụ thể các bước tiến hành lấy mẫu từ khâu chuẩn bị đến khâu bàn giao mẫu:

• Xác định lô mẫu và kiểm tra cảm quan: Trước khi lấy mẫu, phải kiểm tra tính đồng nhất của lô hàng, đối chiếu thông tin trên nhãn mác (tên sản phẩm, số lô, hạn sử dụng, nhà sản xuất) với hồ sơ kèm theo. Chỉ tiến hành lấy mẫu khi lô hàng đạt yêu cầu về kiểm tra cảm quan ban đầu và không có dấu hiệu hư hỏng nghiêm trọng bao bì.
• Tính toán số lượng đơn vị bao gói cần lấy: Số lượng đơn vị bao gói cần mở để lấy mẫu ban đầu được xác định dựa trên công thức toán học thống kê quy định trong tiêu chuẩn, tùy thuộc vào tổng số đơn vị bao gói của toàn bộ lô hàng.
• Tiến hành lấy mẫu ban đầu: Dùng dụng cụ lấy mẫu thích hợp để lấy các mẫu ban đầu tại các vị trí khác nhau (trên, giữa, dưới) của đơn vị bao gói đã chọn.
• Tạo mẫu chung và mẫu trung bình: Trộn đều các mẫu ban đầu để tạo thành mẫu chung. Từ mẫu chung, tiến hành rút gọn theo phương pháp chia tư hoặc phương pháp cơ học để thu được mẫu trung bình có khối lượng hoặc thể tích đủ cho các yêu cầu thử nghiệm và lưu mẫu.
• Phân chia và đóng gói mẫu: Mẫu trung bình được chia thành ít nhất hai phần bằng nhau: một phần làm mẫu phân tích gửi phòng thử nghiệm, một phần làm mẫu lưu tại cơ sở hoặc cơ quan quản lý. Các phần mẫu phải được đóng gói trong bao bì kín, bảo đảm không bị rò rỉ, bay hơi hoặc biến chất trong quá trình vận chuyển.
• Niêm phong và dán nhãn mẫu: Tất cả các chai, lọ hoặc túi chứa mẫu phân tích và mẫu lưu phải được niêm phong bằng băng keo niêm phong chuyên dụng hoặc kẹp chì. Nhãn mẫu phải ghi đầy đủ thông tin: tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, người lấy mẫu, ký hiệu mẫu và chữ ký của các bên liên quan.
• Lập biên bản lấy mẫu: Biên bản lấy mẫu phải được lập ngay sau khi hoàn thành việc lấy mẫu, có chữ ký xác nhận của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. Biên bản là tài liệu pháp lý không thể tách rời đi kèm với mẫu gửi kiểm nghiệm.

Bảo quản và vận chuyển mẫu sau khi lấy

Mẫu sau khi lấy phải được bảo quản và vận chuyển trong điều kiện nghiêm ngặt để giữ nguyên trạng thái chất lượng ban đầu:

• Đối với các loại thuốc thú y thông thường: Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp.
• Đối với vắc xin và chế phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt độ: Phải được bảo quản liên tục trong dây chuyền lạnh (từ 2 độ C đến 8 độ C hoặc nhiệt độ âm theo hướng dẫn của nhà sản xuất) trong suốt quá trình lưu giữ và vận chuyển đến phòng kiểm nghiệm.
• Thời gian vận chuyển mẫu đến phòng thử nghiệm phải được rút ngắn tối đa để đảm bảo tính kịp thời và chính xác của kết quả kiểm nghiệm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 có hiệu lực kể từ ngày công bố. Tiêu chuẩn này thay thế hoặc bổ sung cho các quy định kỹ thuật về lấy mẫu thuốc thú y trước đây, tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật đồng bộ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên phạm vi toàn quốc.