Khoản 21 Điều 3 Thông tư 45/2017/TT-BYT về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
21. Rủi ro (Potential harm) là xác suất mà một biến cố bất lợi (tác hại tiềm ẩn) gây nên sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội) hoặc tổn thất kinh tế xảy ra do tham gia nghiên cứu.
Thông tư 45/2017/TT-BYT về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 45/2017/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 16/11/2017
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Lê Quang Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/01/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học
- Điều 5. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức
- Điều 6. Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức
- Điều 7. Tổ chức của Hội đồng đạo đức
- Điều 8. Số lượng, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức
- Điều 9. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức
- Điều 10. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức
- Điều 11. Bổ nhiệm, từ chức, miễn nhiệm, bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức
- Điều 12. Thư ký của Hội đồng đạo đức
- Điều 13. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức
- Điều 14. Nguồn lực của Hội đồng đạo đức
- Điều 15. Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức
- Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia
- Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
- Điều 18. Cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức
- Điều 19. Chức năng của Hội đồng đạo đức
- Điều 20. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức
- Điều 21. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
- Điều 22. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu viên
- Điều 23. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức
- Điều 24. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức
- Điều 25. Trách nhiệm của thư ký Hội đồng đạo đức
- Điều 26. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
- Điều 27. Nguyên tắc làm việc của các thành viên Hội đồng đạo đức
- Điều 28. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức
- Điều 29. Các tài liệu Hội đồng đạo đức cần thẩm định
- Điều 30. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
- Điều 31. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn
- Điều 32. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ
- Điều 33. Thông báo về quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
- Điều 34. Thẩm định định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt
- Điều 35. Tài liệu và lưu trữ
- Điều 36. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức