Khoản 3 Điều 3 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.
Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 05/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 01/03/2010
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 123 đến số 124
- Ngày hiệu lực: 15/04/2010
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu
- Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
- Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
- Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu
- Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu
- Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu
- Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu
- Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu
- Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu