Hệ thống pháp luật

Điều 11 Thông tư 04/2010/TT-BYT hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng do Bộ Y tế ban hành

Điều 11. Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc.

1. Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:

a) Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu ban đầu không có các dấu hiệu cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng.

b) Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nếu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. VD: nếu chế phẩm lỏng phân lớp phải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải làm tan cặn lắng hoặc phân tán đều trước khi lấy mẫu bằng cách có thể làm ấm hoặc khuấy trộn đều.

2. Trường hợp lô nguyên liệu có nhiều bao gói:

Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng nhất và chất lượng của lô thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp theo quy định tại Điều 16 của Thông tư này.

Thông tư 04/2010/TT-BYT hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 04/2010/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 12/02/2010
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 155 đến số 156
  • Ngày hiệu lực: 29/03/2010
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra