- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 593/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 08 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 138 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 121 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 121 (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 152 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 121 (Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 22 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 121 (Phụ lục IV kèm theo).
5. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến hết ngày 31/12/2025 - Đợt 121 (Phụ lục V kèm theo)
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
9. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 138 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 121
(Kèm theo Quyết định số: 593/QĐ-QLD, ngày 12/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Acme Generics LLP (Địa chỉ: Plot No-75, Industrial Area, Phase-1 Chandigarh
Chandigarh CH 160002 IN, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India)
| 1 | Goftoxeo 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110765424 |
2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta)
2.1. Cơ sở sản xuất: Actavis Ltd. (Địa chỉ: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta)
| 2 | Actelsar 80mg | Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 535110765524 |
2.2. Cơ sở sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: H-4042 Debrecen, Pallagi Ut 13, Hungary)
| 3 | Etoricoxib Teva 90mg | Etoricoxib 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 599110765624 |
3. Cơ sở đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Địa chỉ: S -1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd. Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401 404 Maharashtra state, India)
| 4 | Allucot-N | Fluocinolone Acetonide 0,025% (w/w); Neomycin Sulphate 0,5% (w/w) | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp x 15g | NSX | 24 | 890110765724 |
4. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Canada)
4.1. Cơ sở sản xuất: Apotex Inc. (Địa chỉ: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9, Canada)
Cơ sở đóng gói: Apotex Inc. (Địa chỉ: 4100 Weston RD., Toronto, Ontario, Canada, M9l 2Y6, Canada)
| 5 | APO-Erlotinib | Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 163,9mg) 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 754114765824 |
4.2. Cơ sở sản xuất: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 & 16, 3450-232 Mortágua, Portugal)
| 6 | Clarus | Desloratadine 0,5mg/ml | Dung dịch uống | Hộp 1 chai x 150ml | NSX | 36 | 560100765924 |
4.3. Cơ sở sản xuất: Noucor Health, S.A. (Địa chỉ: Avinguda Camí Reial, 51-57, 08184, PALAU- SOLITÀ i PLEGAMANS, Barcelona, Spain)
| 7 | Anvo-Ivabradine 2.5mg | Ivabradine (dưới dạng ivabradine hydrochloride) 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110766024 |
| 8 | Anvo-Ivabradine 5mg | Ivabradine (dưới dạng ivabradine hydrochloride) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110766124 |
| 9 | Anvo-Ivabradine 7.5mg | Ivabradine (dưới dạng ivabradine hydrochloride) 7,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110766224 |
5. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India)
| 10 | Kardak 5 | Simvastatin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110766324 |
6. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Haupt Pharma Münster GmbH (Địa chỉ: Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany)
| 11 | Adalat LA 30mg | Nifedipin 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 400110766424 |
6.2. Cơ sở sản xuất: PT Bayer Indonesia (Địa chỉ: Jalan Raya Jakarta Bogor Km. 32, Cisalak, Kec.Sukmajaya, Kota Depok, Jawa Barat, Indonesia)
| 12 | Clarityne | Loratadine 10mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 899100766524 |
7. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
7.1. Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straβe 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany)
Cơ sở đóng gói: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany)
| 13 | Sifrol | Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương 0,26mg pramipexole) 0,375mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110766624 |
| 14 | Sifrol | Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương 0,52mg pramipexole) 0,75mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110766724 |
7.2. Cơ sở sản xuất: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Địa chỉ: Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germany)
| 15 | Trajenta | Linagliptin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110766824 |
8. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64 Lajpat Nagar-1, Second Floor, New Delhi Delhi, South Delhi, DL 110024, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India)
| 16 | Brusartan 25 | Losartan kali 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 890110766924 |
9. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: Delhi Stock Exchange Building, 4/4b Asaf Ali Road, New Delhi-110002, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India)
| 17 | Vivax-100 | Sildenafil citrat tương đương với Sildenafil 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | USP 41 | 24 | 890110767024 |
10. Cơ sở đăng ký: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 1482-86 Trasad Road, Dholka, Ahmedabad-387810, Gujarat, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 297-298/2P, Valthera, Tal.- Dholka, Dist.- Ahmedabad - 382 225, Gujarat State, India)
| 18 | Mofecon-S 180 | Mycophenolate sodium tương đương với Mycophenolic acid 180mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 6 vỉ x 10 Viên | USP 43 | 24 | 890114767124 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Farmaprim Ltd (Địa chỉ: 5 Crinilor street, Village Porumbeni, Criuleni reg., MD-4829, Moldova)
| 19 | Intopar 50 | Indometacin 50mg | Viên đặt trực tràng | Hộp 2 vỉ x 5 viên | NSX | 36 | 484110767224 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: 02, Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece)
| 20 | Esti-Alen D 70mg/5600 IU | Alendronate sodium trihydrate 91,36mg (tương đương Alendronic Acid 70mg), Cholecalciferol concentrate powder form 56mg (tương đương Cholecalciferol crystal 5600IU) | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 520110767324 |
12.2. Cơ sở sản xuất: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. (Địa chỉ: P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Greece)
| 21 | Estisentan 62.5 | Bosentan monohydrate tương đương Bosentan 62,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 520110767424 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Altan Pharmaceuticals, S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Constitución, 198-199, Poligono. Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spain)
| 22 | Colistimetato de Sodio Altan Pharma 2 milliones de UI | Colistimethat Natri 2.000.000IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 ống | NSX | 24 | 840114767524 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Aishwarya Lifesciences (Địa chỉ: Plot No. 11, Vill. Lodhimajra, Nalagarh, Dist. Solan- (H.P.), India)
| 23 | Ashzolid (Linezolid Injection- 300ml) | Linezolid 600mg | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 chai 300ml | NSX | 24 | 890110767624 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d.d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 24 | Valsarfast Plus 160 mg/12.5 mg Film-Coated Tablets | Hydrochlorothiazide 12,5mg; Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 383110767724 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, TP Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)
| 25 | Flucovein | Fluconazole 200mg | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 Chai x 100ml | NSX | 36 | 520110767824 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: South of No.2 Road, Xindu Satellite City, Industrial Development Zone, Chengdu, Sichuan, China)
| 26 | Dotte | Mỗi túi có thể tích 1440ml gồm 3 ngăn chứa: - Dung dịch Glucose 11%: 885ml - Dung dịch các Acid amin: 300ml - Nhũ tương chất béo 20% : 255ml Hàm lượng hoạt chất trong mỗi túi 1440ml: Anhydrous glucose 97g; Alanine 4,8g; Arginine 3,4g; Aspartic acid 1g; Phenylalanine 2,4g; Glutamic acid 1,7g; Glycine 2,4g; Histidine 2g; Isoleucine 1,7g; Leucine 2,4g; Lysine hydrochloride 3,4g; Methionine 1,7g; Proline 2g; Serine 1,4g; Threonine 1,7g; Tryptophan 0,57g; Tyrosine 0,069g; Valine 2,2g; Sodium glycerophosphate (on anhydrous basis) 1,5g; Calcium chloride (on anhydrous basis) 0,22g; Potassium chloride 1,8g; Magnesium sulfate (on anhydrous basis) 0,48g; Sodium acetate (on anhydrous basis) 1,5g; Soybean oil 51g | Nhũ tương truyền tĩnh mạch | Túi 1440ml gồm 3 ngăn | NSX | 24 | 690110767924 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: ZI du Clairay, Luitre, 35133, France)
| 27 | Piperacillin and tazobactam for injection | Piperacillin natri (tương đương với Piperacillin 3g) 3,128g; Tazobactam natri (tương đương với Tazobactam 375mg) 402,5mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 300110768024 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần kinh doanh thương mại Skyline (Địa chỉ: Tầng 2, Ô số 7, Dãy B, Lô TT06, Khu đô thị mới Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: S.C.AC Helcor S.R.L (Địa chỉ: Str. Victor Babes, nr. 62, Baia Mare, Romania)
| 28 | Famodin 20mg | Famotidine 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 594110768124 |
| 29 | Famodin 40mg | Famotidine 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 594110768224 |
19. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Bayer Việt Nam (Địa chỉ: 118/4 Khu Công Nghiệp Long Bình hiện đại (Amata), Phường Long Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và kiểm soát chất lượng sản phẩm: Haupt Pharma Wuelfing GmbH (Địa chỉ: Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: GP Grenzach Produktions GmbH (Địa chỉ: Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany)
| 30 | Canesten 1- Day | Clotrimazol 500mg | Viên đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 1 viên đặt âm đạo kèm dụng cụ đặt thuốc | NSX | 36 | 400100768324 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương (Địa chỉ: Số 113, Y Ngông, Phường Tân Thành, Thành Phố Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đăk Lăk, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: M/s. Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr.Bavla, City: Ahmedabad-382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 31 | Pralidoxime Chloride for Injection USP 500mg | Pralidoxim clorid 500mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | USP 43 | 24 | 890110768424 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Địa chỉ: 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bungary)
| 32 | Candmi | Clindamycin hydroclorid tương đương với Clindamycin 300mg | viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 8 viên | NSX | 36 | 380110768524 |
| 33 | CloamFort | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 0,3% (w/v) | Dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai | Hộp 1 Lọ x 5ml, lọ nhựa trắng có ổng nhỏ giọt | NSX | 24 | 380115768624 |
| 34 | Tusmeo | Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 0,5% (w/v) | Dung dịch thuốc nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml, lọ nhựa trắng có ống nhỏ giọt | NSX | 24 | 380110768724 |
21.2. Cơ sở sản xuất: Ferrer Internacional, SA (Địa chỉ: c/. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain)
| 35 | Velpain | Paracetamol 325mg, Tramadol hydrochlorid 37,5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 840111768824 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: KMS Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 36 | Ketrazin Tablet | Levocetirizine dihydrochloride 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880100768924 |
22.2. Cơ sở sản xuất: Sinil Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 37 | Shinesome Tablet 20mg | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium dihydrate 21,69mg) 20mg | Viên bao tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 880110769024 |
| 38 | Shinesome Tablet 40mg | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium dihydrate 43,38mg) 40mg | Viên bao tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 880110769124 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals. Ltd. (Địa chỉ: 808,809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 39 | Diazepam Injection BP 10mg/2ml | Diazepam 5mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 2ml | BP hiện hành | 36 | 890112769224 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, quận Phú Nhuận, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Alkaloid AD Skopje (Địa chỉ: Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Macedonia)
| 40 | Carbocisteine Alkaloid 375mg capsule. hard | Carbocisteine micronized 375mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 531100769324 |
24.2. Cơ sở sản xuất: Artesan Pharma GmbH & CO. KG (Địa chỉ: Wendlandstr.1, 29439 Lüchow, Germany)
| 41 | Cebrotonin 800mg | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 400110769424 |
24.3. Cơ sở sản xuất: Laboratoires GRIMBERG (Địa chỉ: ZA des Boutries, rue Vermont 78704 Conflans Sainte Honorine, France)
| 42 | Carbosylane | Simethicon 45mg, Than hoạt tính 140mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 12 viên (24 viên màu xanh + 24 viên màu đỏ); Hộp 5 vỉ x 12 viên (30 viên màu xanh + 30 viên màu đỏ); Hộp 8 vỉ x 12 viên (48 viên màu xanh + 48 viên màu đỏ) | NSX | 24 | 300100769524 |
24.4. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (Địa chỉ: Tengstrominkatu 8, FI-20360 Turku, Finland)
| 43 | Klevator 2.5mg Tablets | Methotrexat (dưới dạng dinatri methotrexat) 2,5mg | Viên nén | Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 2 vỉ x 12 viên | NSX | 36 | 640114769624 |
24.5. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Cyprus)
| 44 | Remeclar 250 | Clarithromycin 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 529110769724 |
24.6. Cơ sở sản xuất: Rivopharm SA (Địa chỉ: Centro Insema, 6928 - Manno, Switzerland)
| 45 | Lefgen | Aceclofenac 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 760110769824 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Alfasigma S.p.A (Địa chỉ: Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE), Italy)
| 46 | Hidonac | Acetylcystein 0,5mg/ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 25ml | NSX | 36 | 800110769924 |
25.2. Cơ sở sản xuất: JSC “Farmak” (Địa chỉ: 74 Kyrylivska str., Kyiv, 04080, Ukraine)
| 47 | Rinazoline | Oxymetazoline hydrochloride 0,5mg | Dung dịch xịt mũi | Hộp 1 Chai x 15ml | NSX | 24 | 482100770024 |
25.3. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (Địa chỉ: Orionintie 1, Espoo, 02200, Finland)
| 48 | Dexdor | Mỗi ml chứa: Dexmedetomidin (dưới dạng Dexmedetomidine hydrochloride 118mcg) 100mcg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền | Hộp 5 ống x 2ml | NSX | 24 | 640114770124 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Ind-Swift Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab-140507, India)
| 49 | Swamlo 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 890110770224 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đầu Tư Nhịp cầu y tế Việt-Nhật (Địa chỉ: Số 8, phố Bùi Thị Xuân, quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. (Địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan)
| 50 | Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.03% MB | Bimatoprost 0,3mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 5 Chai x 2,5ml; Hộp 10 Chai x 2,5ml | NSX | 36 | 499110770324 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đầu Tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín (Địa chỉ: Số 01 - Lô Ơ1 Khu Nhà Ở Bán Đảo Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Unit II, Plot No. 402, 412 - 414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat, India)
| 51 | VT-Zolin 500 | Natri cefazolin 500mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 Lọ | BP 2017 | 24 | 890110770424 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bölgesi 1900 Sokak, No 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey)
| 52 | Bifero | Sắt nguyên tố (dưới dạng phức hợp Sắt (III) hydroxid polymaltose) 1500mg/150ml | Si rô | Hộp 1 chai 150ml | NSX | 36 | 868100770524 |
29.2. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)
| 53 | Adelone | Prednisolone sodium phosphate 1% w/v (10mg/ml) | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 36 | 520110770624 |
29.3. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid, Spain)
| 54 | Medfari 7.5 | Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride) 7,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110770724 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Monsoon (Địa chỉ: Số 26 Đường Số 4, Cư Xá Bình Thới, Phường 8, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm S.A. (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 55 | Bravigo | Ivabradine Hydrochloride 8,085mg tương đương với Ivabradine 7,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 520110770824 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Brooks Laboratories Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India)
| 56 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets USP 500 mg + 125 mg | Amoxicillin trihydrat tương đương Amoxicillin 500mg; Kali clavulanat tương đương Acid clavulanic 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | USP-NF 2021 | 24 | 890110770924 |
31.2. Cơ sở sản xuất: G. D. Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: P.W.D. Rest House road, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India)
| 57 | Celebox | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | BP 2020 | 24 | 890110771024 |
31.3. Cơ sở sản xuất: Genepharm SA (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 58 | Femaplex | Letrozol 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520114771124 |
31.4. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece)
| 59 | Vadyrano 7.5mg | Ivabradin (tương đương Ivabradin hydroclorid 8,085mg) 7,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 Viên | NSX | 36 | 520110771224 |
31.5. Cơ sở sản xuất: S.M. Farmaceutici S.R.L. (Địa chỉ: Zona Industriale 85050 Tito - Potenza, Italy)
| 60 | Zolimetax | Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat 4,264mg) 4mg | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 chai x 100ml | NSX | 36 | 800110771324 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: 64 Lê Lợi, phường 4, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta.: Sanand, Dist.: Ahmedabad-382210, India)
| 61 | Q-bact 500 Tablets | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride 582,21mg) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 42 | 36 | 890115771424 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2 - 3, số 83 lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: M/S Makcur Laboratories Limited (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal- Dehgam, Dist. Gandhinagar, Gujarat State, India)
| 62 | Tobramycin Ophthalmic Solution USP 0,3% | Tobramycin 0,3% kl/tt | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | USP hiện hành | 24 | 890110771524 |
33.2. Cơ sở sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal. - Dehgam, Dist.: Gandhinagar. Gujarat State, India)
| 63 | Ciprofloxacin Ophthalmic Solution USP | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 3mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | USP 41 | 24 | 890115771624 |
33.3. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta-Sanand, Ciry: Chachrawadi Vasna, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 64 | Rovaz-20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci 20,84mg) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110771724 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (Địa chỉ: Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia)
| 65 | Galvus Met 50mg/1000mg | Metformin Hydrochloride 1000mg, Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 18 | 400110771824 |
| 66 | Galvus Met 50mg/850mg | Metformin Hydrochloride 850mg, Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 18 | 400110771924 |
34.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Địa chỉ: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
| 67 | Kryxana | Ribociclib (dưới dạng Ribociclib succinate 254,4mg) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 21 viên | NSX | 36 | 888110772024 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma-Razgrad AD (Địa chỉ: 68 Aprilsko Vastanie Blvd, 7200 Razgrad, Bungary)
| 68 | Levofloxan 5mg/ml eye drops, solution | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin Hemihydrate) 25mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 01 lọ nhựa màu trắng chứa 5ml dung dịch thuốc/ 01 hộp carton | NSX | 36 | 380115772124 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios CINFA, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte-Navarre, Spain)
| 69 | Aetilax 100mg | Acetylcystein 100mg | Bột pha dung dịch uống | Hộp 30 gói | NSX | 24 | 840100772224 |
| 70 | Aetilax 200mg | Acetylcystein 200mg | Bột pha dung dịch uống | Hộp 30 gói | NSX | 24 | 840100772324 |
36.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Navarra, Spain)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Travesía Roncesvalles, 1 31699 Olloki (Navarra), Spain)
| 71 | Apeglin 800mg | Gabapentin 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 15 viên | NSX | 24 | 840110772424 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.R.L. (Địa chỉ: Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA), Italy)
| 72 | Quimox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride 27,25mg) 25mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | NSX | 24 | 800115772524 |
| 73 | Quimox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride 1,36mg) 1,25mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 3 gói x 10 tép nhỏ 0,25ml, gói nhôm | NSX | 24 | 800115772624 |
37.2. Cơ sở sản xuất: Grünenthal GmbH (Địa chỉ: Zieglerstraβe 6 52078 Aachen, Germany)
| 74 | Tracedol | Paracetamol 325mg, Tramadol hydrochloride 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 400110772724 |
37.3. Cơ sở sản xuất: Prasfarma, S.L. (Địa chỉ: C/ Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Spain)
| 75 | Gemcitabine TVP 1000mg | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride 1139mg) 1000mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 Lọ x 10ml | NSX | 36 | 840114772824 |
38. Cơ sở đăng ký: Denk Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich, Germany)
38.1. Cơ sở sản xuất: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH (Địa chỉ: Hildebrandstraβe 10-12, 37081 Göttingen, Germany)
| 76 | Cipro-Denk 750 | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride.1H2O 873mg) 750mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400115772924 |
38.2. Cơ sở sản xuất: Artesan Pharma Gmbh & Co. Kg (Địa chỉ: Wendlandstr.1 29439 Luchow, Germany)
| 77 | Carvedi-Denk 6.25 | Carvedilol 6,25mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110773024 |
39. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)
39.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi, 69300, Greece)
| 78 | Vildareddys | Vildagliptin 50mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110773124 |
40. Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria)
40.1. Cơ sở sản xuất: Ever Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany)
| 79 | Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml | Atosiban dưới dạng Atosiban Acetate 37,5mg | Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 400110773224 |
41. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland)
41.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói: Delpharm Milano S.r.l (Địa chỉ: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy)
Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann - La Roche AG (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland)
| 80 | Cellcept | Mycophenolate mofetil 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 800114773324 |
42. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: GyömrĪi út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
42.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: GyömrĪi út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
| 81 | Restigulin 15mg | Aripiprazole 15mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 599110773424 |
| 82 | Zafrilla | Dienogest 2mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 599110773524 |
43. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
43.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
| 83 | Riveloget tablets 10mg | Rivaroxaban 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 896110773624 |
| 84 | Riveloget tablets 15mg | Rivaroxaban 15mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 896110773724 |
| 85 | Riveloget tablets 20mg | Rivaroxaban 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 896110773824 |
44. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
44.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
| 86 | Aclomez | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium trihydrate) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110773924 |
| 87 | Lefelo | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP 41 | 36 | 890115774024 |
45. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
45.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)
| 88 | Canaflin 100 | Canagliflozin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110774124 |
| 89 | Mycophenolate Mofetil Tablets 500mg | Mycophenolate mofetil 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890114774224 |
46. Cơ sở đăng ký: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: Unit 703 and 704, 7th floor, Hubtown Solaris, N S Phadke Marg, Andheri (East), Mumbai Mumbai City MH 400069, India)
46.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506 Maharashtra State, India)
| 90 | Nothrombi 20 | Rivaroxaban 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | Ph. Eur 10.4 | 24 | 890110774324 |
47. Cơ sở đăng ký: Ipsen Consumer Healthcare (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne- Billiancourt, France)
47.1. Cơ sở sản xuất: Beaufour Ipsen Industrie (Địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France)
| 91 | Smectago | Diosmectite 3g | Hỗn dịch uống | Hộp 8 gói; Hộp 12 gói | NSX | 36 | 300100774424 |
48. Cơ sở đăng ký: LLoyd Laboratories INC. (Địa chỉ: #10 Lloyd Avenue, First Bulacan, Industrial City, Tikay, Malolos, Bulacan, Philippines)
48.1. Cơ sở sản xuất: Steril-Gene Life Sciences (P) Limited (Địa chỉ: No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, India)
| 92 | Suntel-40 | Telmisartan 40mg | Viên nén không bao | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 40 | 24 | 890110774524 |
49. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
49.1. Cơ sở sản xuất: Lupin Limited (Địa chỉ: EPIP, SIDCO Industrial Complex, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu (J&K) - 181133, India)
| 93 | Isoniazid Tablets BP 300 mg | Isoniazid 300mg | Viên nén | Hộp 24 vỉ x 28 viên | BP | 24 | 890110774624 |
49.2. Cơ sở sản xuất: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A (Địa chỉ: P.O.Box 3012 Larissa’s Industrial area, 41004 Larissa, Greece)
| 94 | Etoricoxib Film-coated Tablets 120mg/Tab | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110774724 |
50. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India)
50.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101, India)
| 95 | Apixaban Tablets 2.5mg | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110774824 |
| 96 | Apixaban Tablets 5mg | Apixaban 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110774924 |
| 97 | Febumac 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110775024 |
| 98 | Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets 0.375mg | Pramipexol Dihydrochlorid (dưới dạng Pramipexol Dihydrochlorid monohydrat) 0,375mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110775124 |
50.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
| 99 | Candesarmac 8 | Candesartan Cilexetil 8mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | USP 42 | 24 | 890110775224 |
| 100 | Candesarmac H | Candesartan cilexetil 16mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 890110775324 |
| 101 | Candesarmac H Plus | Candesartan cilexetil 32mg, Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 Viên | NSX | 24 | 890110775424 |
51. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
51.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory AZ (Địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus)
| 102 | Klerimed 500mg | Clarithromycin 515,50mg tương đương với clarithromycin khan 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 529110775524 |
52. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
52.1. Cơ sở sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc. (Địa chỉ: Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece)
| 103 | Vcard-AM 160 + 10 | Amlodipine besylate 13,9mg (tương đương Amlodipine 10mg), Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 520110775624 |
| 104 | Vcard-AM 160 + 5 | Amlodipine besylate 6,9mg tương đương Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 520110775724 |
52.2. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Street, 15351 Pallini, Attiki, Greece)
| 105 | Kipel Chewable Tablets 5mg | Montelukast (dưới dạng Natri montelukast 5,188mg) 5mg | Viên nén nhai | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 18 | 520110775824 |
53. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, Việt Nam)
53.1. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Kothur - 509 228, Rangareddy (District), Telangana, India)
| 106 | Sorafenat 200 | Sorafenib tosylate (tương đương Sorafenib 200mg) 274mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 120 viên | NSX | 24 | 890114775924 |
| 107 | Velsof | Sofosbuvir 400mg, Velpatasvir (dạng hệ phân tán rắn Velpatasvir 50% kl/kl) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai x 28 viên | NSX | 24 | 890110776024 |
54. Cơ sở đăng ký: Noble Wellness Private Limited (Địa chỉ: DTJ810, 8th Floor, DLF Tower-B, DDA District Centre, Jasola, New Delhi, Delhi, India-110025, Việt Nam)
54.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
| 108 | Probal 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110776124 |
55. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)
55.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói: Remedica Ltd (Building 10 - Antineoplastic & Immunomodulating Products) (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cyprus)
Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Lek Pharmaceuticals D.D (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia)
| 109 | Gefitinib Sandoz | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 529114776224 |
56. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
56.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
| 110 | Mextropol | Trimebutine maleate 100mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 590110776324 |
57. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)
57.1. Cơ sở sản xuất: Samchundang Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 111 | Philduocet | Acetaminophen 325,0mg; Tramadol hydrochloride 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880111776424 |
| 112 | Tobadexa | Dexamethasone 5mg, Tobramycin 15mg (hoạt lực) | Hỗn dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 5ml | NSX | 24 | 880110776524 |
58. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, District-Aurangabad, Maharashtra, India)
58.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India)
| 113 | Febuliv 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110776624 |
| 114 | Febuliv 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110776724 |
59. Cơ sở đăng ký: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania)
59.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania)
| 115 | Nolet | Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydrochlorid) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 594110776824 |
60. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
60.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No.128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
| 116 | Pampara Injection | Pralidoxime chloride 500mg | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống tiêm 2ml | NSX | 48 | 471110776924 |
61. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
61.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
| 117 | Gliotem 100 | Temozolomid 100mg | Viên nang cứng | Hộp 1 chai x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 5 viên | NSX | Hộp 1 chai x 5 viên: 36 tháng; Hộp 1 vỉ x 5 viên: 24 tháng | 890114777024 |
| 118 | Gliotem 250 | Temozolomid 250mg | Viên nang cứng | Hộp 1 chai x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 5 viên | NSX | Hộp 1 chai x 5 viên: 36 tháng; Hộp 1 vỉ x 5 viên: 24 tháng | 890114777124 |
| 119 | Sunelev | Desogestrel 0,15mg; Ethinyl estradiol 0,02mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 21 viên | USP 43 | 24 | 890110777224 |
| 120 | Sunelev H | Desogestrel 0,15mg; Ethinyl estradiol 0,03mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 21 viên | USP 42 | 24 | 890110777324 |
62. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)
62.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.-Kadi, District: Mehsana, India)
| 121 | Mirtazapine Tablets 30 mg | Mirtazapine 30mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 43 | 24 | 890110777424 |
62.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad - 382 721, TAL : Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)
| 122 | Oxedep 10 | Fluoxetine (dưới dạng Fluoxetine hydrochloride) 10mg | Viên nén không bao | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110777524 |
| 123 | Oxedep 20 | Fluoxetine (dưới dạng Fluoxetine hydrochloride) 20mg | Viên nén không bao | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110777624 |
62.3. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil-Baddi, 173205, Distt. Solan (H.P.), India)
| 124 | Toraass-25 | Losartan Potassium 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | USP 44 | 24 | 890110777724 |
63. Cơ sở đăng ký: The Searle Company Limited (Địa chỉ: One IBL Centre, 2nd Floor, Plot #1, Block 7 & 8, D.M.C.H.S, Tipu Sultan Road. Off Shahra-e-Faisal, Karachi. Karachi Karachi East, Sindh 75350, Pakistan)
63.1. Cơ sở sản xuất: The Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)
| 125 | Levoxin 500mg | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 896115777824 |
64. Cơ sở đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Commerce House-1, Satya Marg, Bodakdev, Ahmedabad-380054, Gujarat, India)
64.1. Cơ sở sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui Dehradun-248197, Uttarakhand, India)
| 126 | Troysar 25 | Losartan Potassium 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 40 | 24 | 890110777924 |
65. Cơ sở đăng ký: V S International Private Limited (Địa chỉ: A-204, Neelam Centre, Hind Cycle Road, Worli Mumbai MH 400030 IN, India)
65.1. Cơ sở sản xuất: V.S. International Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 17 & 18, Golden Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman - 396 215, India)
| 127 | Cipral 500 | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 42 | 36 | 890115778024 |
| 128 | Tevlart - 20 | Telmisartan 20mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | BP 2022 | 36 | 890110778124 |
| 129 | Tevlart - 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110778224 |
66. Cơ sở đăng ký: Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
66.1. Cơ sở sản xuất: Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
| 130 | Xepafuzo ointment 2% w/w | Natri fusidat 2% w/w | Thuốc mỡ bôi da | Hộp 1 tuýp 15g; Hộp 1 tuýp 5g | NSX | 24 | 955110778324 |
67. Cơ sở đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015, India)
67.1. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E-1223, Phase - I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India)
| 131 | Fexalar-180 | Fexofenadine hydrochloride 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 890100778424 |
| 132 | Vessosmin | Hesperidin 50mg, Diosmin 450mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890100778524 |
68. Cơ sở đăng ký: Zeiss Pharma Limited (Địa chỉ: 1st Floor, Sco-82 Sector 12 Panchkula Panchkula Hr 134109, India)
68.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharma Ltd. (Địa chỉ: Unit II IGC Phase II, Samba, Jammu & Kashmir, 184121, India)
| 133 | Ximcz-1000 | Cefazolin natri vô khuẩn tương đương với cefazolin 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 Lọ | NSX | 24 | 890110778624 |
69. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770), Singapore)
69.1. Cơ sở sản xuất: SwissCo Services AG (Địa chỉ: Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland)
| 134 | Buffered Binosto | Acid alendronic (dưới dạng Natri alendronate trihydrate 91,37mg) 70mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 2 vỉ x 2 viên; Hộp 6 vỉ x 2 viên | NSX | 48 | 760110778724 |
70. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
70.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim Goa - 403 115, India)
| 135 | Pregaviet 50 | Pregabalin 50mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110778824 |
| 136 | Sitanam 50 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat (monohydrat)) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | USP hiện hành | 24 | 890110778924 |
| 137 | Zydusiva 5 | Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110779024 |
70.2. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)
| 138 | Letroviet 2.5 | Letrozole 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 43 | 36 | 890114779124 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 121
(Kèm theo quyết định số: 593/QĐ-QLD, ngày 12/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986), Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center (Địa chỉ: 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Astellas Pharma Europe B.V. (Địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands)
| 1 | Xospata | Gilteritinib fumarate 44,2mg (tương đương với Gilteritinib 40mg) | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 21 Viên | NSX | 48 | 499110779224 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Aroma İlaç San. Ltd. Şti (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No: 22/1, Kat: 2, Ergene, Tekirdağ, Turkey)
Cơ sở xuất xưởng lô: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1, Ergene, Tekirdağ, Turkey)
| 2 | Mufines 100mg | Anidulafungin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ | EP + NSX | 36 | 868110779324 |
3. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
3.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Plc. (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary)
| 3 | Concor AM 5mg/10mg | Bisoprolol fumatate 5mg; Amlodipine 10mg (dưới dạng amlodipine besilate 13,9mg) | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 599110779424 |
4. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi - 173205, Distt. Solan (H.P.), India)
| 4 | Molnutor 200 | Molnupiravir 200mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 10 viên | NSX | 12 | 890110779524 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Thuốc tại danh mục này phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
DANH MỤC 152 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 121
(Kèm theo Quyết định số: 593/QĐ-QLD, ngày 12/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie S.r.l (Địa chỉ: S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy)
| 1 | Klacid 250mg | Clarithromycin 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 12 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 800110779624 (VN-21357-18) | 01 |
1.2. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories S.A.S. (Địa chỉ: Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France)
| 2 | Betaserc 24mg | Betahistine dihydrochloride 24mg | Viên nén | Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | NSX | 36 | 300110779724 (VN-21651-19) | 01 |
1.3. Cơ sở sản xuất: PT. Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia (Địa chỉ: Jl. Rumah Sakit No. 104, RT 001 RW 005, Kel Pakemitan, Kec Cinambo, Kota Bandung, Jawa Barat, Indonesia)
| 3 | Tanatril Tablets 5mg | Imidapril hydrochloride 5mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 899110779824 (VN-22052-19) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta)
2.1. Cơ sở sản xuất: Actavis Ltd. (Địa chỉ: BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta)
| 4 | Actelsar HCT 40mg/12,5mg | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 535110779924 (VN-21654-19) | 01 |
| 5 | Bloktiene 5mg | Montelukast (dưới dạng Montelulast natri) 5mg | Viên nén nhai | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 535110780024 (VN-20365-17) | 01 |
| 6 | Elarothene | Desloratadin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 535100780124 (VN-22053-19) | 01 |
2.2. Cơ sở sản xuất và đóng gói: Laboratorios Cinfa S.A (Địa chỉ: Travesía Roncesvalles, 1 de Olloki 31699 (Navarre), Spain)
Cơ sở xuất xưởng: Laboratorios Cinfa S.A (Địa chỉ: Ctra. Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain)
| 7 | Tacrolimus- Teva 1mg | Tacrolimus (dưới dạng monohydrate) 1mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 840114780224 (VN-16981-13) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 304, Mohan Place. L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, New Delhi, 110034, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 2,3,4,5 Sector-6B, IIE, SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249403, India)
| 8 | Akutim | Timolol maleate (tương đương timolol 5% w/v) 35,073mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 5ml | USP 38 | 24 | 890110780324 (VN-20645-17) | 01 |
3.2. Cơ sở sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 2,3,4,5, Sec - 6B, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249403, India)
| 9 | Gentawel | Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 80mg | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 2ml | NSX | 24 | 890110780424 (VN-21978-19) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986), Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất: Astellas Ireland Co., Ltd. (Địa chỉ: Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland)
| 10 | Prograf 1mg | Tacrolimus 1mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 539114780524 (VN-22209-19) | 01 |
| 11 | Prograf 5mg/ml | Tacrolimus 5mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền | Hộp 10 ống x 1ml | NSX | 24 | 539114780624 (VN-22282-19) | 01 |
4.2. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Europe B.V. (Địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands)
| 12 | Harnal Ocas 0,4mg | Tamsulosin hydroclorid 0,4mg | Viên nén bao phim phóng thích chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 870110780724 (VN-19849-16) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch (Địa chỉ: 2 Woodlands Industrial Park D Street 2, Singapore 737778, Singapore)
| 13 | Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Calci Chloride 18,3mg; Dextrose hydrous 1,5g; Magie Chloride 5,08mg; Natri Chloride 538mg; Natri lactate 448mg | Dung dịch thẩm phân phúc mạc | Thùng 6 Túi x 2 lít; Thùng 2 Túi x 5 lít | NSX | 24 | 888110780824 (VN-21178-18) | 01 |
| 14 | Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Calci Chloride 18,3mg; Dextrose hydrous 2,5g; Magie Chloride 5,08mg; Natri Chloride 538mg; Natri lactat 448mg | Dung dịch thẩm phân phúc mạc | Thùng 6 Túi x 2 lít; Thùng 2 Túi x 5 lít | NSX | 24 | 888110780924 (VN-21180-18) | 01 |
| 15 | Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 4.25% Dextrose | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Calci Chloride 18,3mg; Dextrose hydrous 4,25g; Magie Chloride 5,08mg; Natri Chloride 538mg; Natri lactate 448mg | Dung dịch thẩm phân phúc mạc | Thùng 6 Túi x 2 lít; Thùng 2 Túi x 5 lít | NSX | 24 | 888110781024 (VN-21179-18) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2 Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: Cenexi (Địa chỉ: 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-Sous Bois, France)
| 16 | Vitamin C Bayer 1g/5ml | Vitamin C 1000mg | Dung dịch tiêm tĩnh mạch | Hộp 6 ống tiêm 5ml | NSX | 18 | 300110781124 (VN-16584-13) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No. 283/92, Homeplace building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110, Thailand)
7.1. Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Ltd (Địa chỉ: 166 Bangpa-in Industrial Estate, Udomsorayuth road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-in, Ayutthaya, 13160, Thailand)
| 17 | Utrogestan 100 mg | Progesteron bột siêu mịn (micronized progesterone) 100mg | Viên nang mềm | Hộp 2 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 885110781224 (VN-19420-15) | 01 |
| 18 | Utrogestan 200 mg | Progesteron bột siêu mịn (micronized progesterone) 200mg | Viên nang mềm | Hộp 2 vỉ, 1 vỉ 7 viên và 1 vỉ 8 viên | NSX | 36 | 885110781324 (VN-19421-15) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International Gmbh (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
8.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
| 19 | Sifrol | Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương 0,52mg pramipexole) 0,75mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110781424 (VN-22298-19) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor New Delhi Delhi South Delhi DL 110024 IN, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad - 121001 Haryana, India)
| 20 | Albendazole Tablets 400mg | Albendazole 400mg | Viên nén nhai | Hộp 1 vỉ x 1 viên | NSX | 24 | 890100781524 (VN-20662-17) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey)
| 21 | Klavunamox 400/57mg | Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydra) 400mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 57mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 70ml | NSX | 24 | 868110781624 (VN-17311-13) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 22 | Lertazin 5mg | Levocetirizine dihydrochloride 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 383100781724 (VN-17199-13) | 01 |
| 23 | Medoome 40mg Gastro- resistant capsules | Omeprazole 40mg | Viên nang cứng chứa pellet kháng acid dịch vị | Hộp 1 lọ x 28 viên | NSX | 36 | 383110781824 (VN-22239-19) | 01 |
| 24 | Ramlepsa | Paracetamol 325mg, Tramadol hydrochloride 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 383111781924 (VN-22238-19) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)
| 25 | Eyetobrin 0,3% | Tobramycin 3mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 5ml | NSX | 36 | 520110782024 (VN-21787-19) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, Luitre, 35133, France)
| 26 | Oxacilline Panpharma | Oxacillin (dưới dạng Oxacillin natri) 1g | Bột pha dung dịch tiêm | Hộp 10 lọ; Hộp 25 lọ; Hộp 50 lọ | NSX | 36 | 300110782124 (VN-22319-19) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Estermannstraße 17, 4020 Linz, Austria)
| 27 | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml | Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 4mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ 5ml; Hộp 4 lọ 5ml; Hộp 10 lọ 5ml | NSX | 24 | 900110782224 (VN-22321-19) | 01 |
14.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Austria)
| 28 | Lipovenoes 10% PLR | Nhũ tương dầu đậu nành 10% | Nhũ tương tiêm truyền | Chai 250ml, Thùng 10 chai 250ml; Chai 500ml, Thùng 10 chai 500ml | NSX | 18 | 900110782324 (VN-22320-19) | 01 |
| 29 | Rocuronium bromide | Rocuronium bromid 50mg/5ml | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 10 lọ 5ml | NSX | 36 | 900114782424 (VN-18303-14) | 01 |
14.3. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, 174101, India)
| 30 | Gemita 1g | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 1g | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890114782524 (VN-21384-18) | 01 |
14.4. Cơ sở sản xuất: Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal)
Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian: Fresenius Kabi iPSUM S.r.l (Địa chỉ: Via S. Leonardo 23- 45010 Villadose (RO), Italy)
| 31 | Cefepime Kabi 1g | Cefepim (dưới dạng Cefepim dihydroclorid monohydrat) 1g | Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 10 Lọ | NSX | 24 | 560110782624 (VN-20680-17) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát (Địa chỉ: Lô CN-6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Tiên Phương, huyện Chương Mỹ, Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Australia Pty Ltd (Địa chỉ: 217-221 Governor Road, Braeside, VIC 3195, Australia)
| 32 | PM Kiddiecal | Calcium hydrogen phosphate 678mg; tương đương calcium 200mg; phosphorus 154 mg, Colecalciferol (vitamin D3 5mcg) 200IU, Phosphorus (từ Calcium hydrogen phosphate 678mg) 154mg, Phytomenadione (vitamin K1) 30µg (mcg) | Viên nang mềm dạng nhai | Lọ 30 viên | NSX | 36 | 930100782724 (VN-16986-13) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại và Dược phẩm Việt Nam (Địa chỉ: Tầng hầm và Tầng trệt, số 34 Sử Hy Nhan, Khu phố 2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bungary)
| 33 | Amikacin 125mg/ml | Аmikacin (dưới dạng amikacin sulphat) 250mg/2ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 ống 2ml | NSX | 24 | 380110782824 (VN-17406-13) | 01 |
| 34 | Amikacin 250mg/ml | Amikacin (dưới dạng Amikacin sulphat) 500mg/2ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 ống 2ml | NSX | 24 | 380110782924 (VN-17407-13) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Beta-Pharma Việt Nam (Địa chỉ: N11-LK 04 Khu Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Địa chỉ: 69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon- Si, Gyeonggi-do, Korea)
Chuẩn bị nguyên liệu và gelatin, đóng nang mềm, làm khô, chọn lọc và làm bóng viên: Su Heung Co., Ltd. (Địa chỉ: 61, Osongsaengmyeong-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 35 | Isonace Soft Capsule | Isotretinoin 10mg | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110783024 (VN-20944-18) | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất (bao gồm sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp): Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. (Địa chỉ: Via Cassia Nord 351-53014 Monteroni, d’Arbia (SI), Italy)
Cơ sở xuất xưởng: Deltamedica GmbH (Địa chỉ: Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany)
| 36 | Falipan | Lidocaine hydrochloride 20mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống 2ml | NSX | 36 | 800110783124 (VN-18847-15) | 01 |
18.2. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21St km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece)
| 37 | Odentid | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol natri) 40mg | Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ | NSX | 24 | 520110783224 (VN-21750-19) | 01 |
| 38 | Pavinjec | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg | Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm | Hộp 5 lọ, hộp 10 lọ, hộp 50 lọ | NSX | 24 | 520110783324 (VN-21751-19) | 01 |
18.3. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
| 39 | Clindamycin - Hameln 150mg/ml | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 150mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 4ml | NSX | 24 | 400110783424 (VN-21753-19) | 01 |
| 40 | Dobutamine -hameln 12,5mg/ml Injection | Dobutamine (dưới dạng Dobutamine Hydrochloride) 12,5mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | Hộp 5 ống x 20ml | NSX | 36 | 400110783524 (VN-22334-19) | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương (Địa chỉ: 113 Y Ngông, phường Tân Thành, Thành Phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry (Địa chỉ: 9th Km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches Trikala, 42100, Greece)
| 41 | Dextrose | Dextrose (glucose) monohydrate 5,5g tương đương với Dextrose anhydrous 5g | Dung dịch truyền | Chai 100ml; Chai 250ml; Chai 500ml; Chai 1000ml | BP 2023 | 36 | 520110783624 (VN-22248-19) | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto, (loc. S. Nicolo’ A Tordino) - 64100 Teramo (TE), Italy)
| 42 | Auscef | Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 800110783724 (VN-21762-19) | 01 |
20.2. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
| 43 | PAQ M 5 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 5,418mg) 5mg | Viên nén nhai | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110783824 (VN-20960-18) | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Địa chỉ: Avda. de Extremadura no 3 09400 - Aranda de Duero - Burgos, Spain)
| 44 | Seretide Evohaler DC 25/50mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dạng Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg và Fluticasone propionate (dạng micronised) 50mcg | Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng | Hộp 1 bình 120 liều xịt | NSX | 24 | 840110783924 (VN-14684-12) | 01 |
21.2. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Địa chỉ: Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E-09400, Spain)
| 45 | Seretide Evohaler DC 25/125mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dạng Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg và Fluticasone propionate (dạng micronised) 125mcg | Hỗn dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương) | Hộp 1 bình 120 liều xịt | NSX | 24 | 840110784024 (VN-21286-18) | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: South of No.2 Road, Xindu Satellite City, Industrial Development Zone, Chengdu, Sichuan, China)
| 46 | Levocure | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin HCl) 500mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Chai 100ml | NSX | 24 | 690115784124 (VN-21231-18) | 01 |
| 47 | Sodium Chloride Injection | Natri chlorid 4,5g/500ml | Dung dịch tiêm truyền | Chai nhựa 100ml; Chai nhựa 250ml; Chai nhựa 500ml | USP hiện hành | 36 | 690110784224 (VN-21747-19) | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Kern Pharma S.L. (Địa chỉ: Poligon Industrial Colon II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain) 10
| 48 | Dogmakern 50mg | Sulpirid 50mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 840110784324 (VN-22099-19) | 01 |
23.2. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
| 49 | Bamifen | Baclofen 10mg | Viên nén | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 529110784424 (VN-22356-19) | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
| 50 | Esonix 40 Injection | Esomeprazol natri (tương đương Esomeprazol 40mg) 42,68mg | Thuốc bột đông khô | Hộp 1 lọ, và 1 ống dung môi natri clorid 0,9% và 1 bơm tiêm | NSX | 24 | 894110784524 (VN-22362-19) | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Reig Jofre, S.A (Địa chỉ: Jarama 111 45007 Toledo, Spain)
| 51 | Noviceftrin 2g IV | Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 2g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | BP 2022 | 36 | 840110784624 (VN-20628-17) | 01 |
| 52 | Trexon | Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | BP 2022 | 36 | 840110784724 (VN-19742-16) | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
| 53 | Dubemin injection | Cyanocobalamin 1mg, Pyridoxin hydrochlorid 100mg, Thiamin hydrochlorid 100mg | Dung dịch tiêm | Hộp 1 vỉ x 5 ống x 3ml | NSX | 24 | 894110784824 (VN-20721-17) | 01 |
| 54 | Stemvir | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 894110784924 (VN-21237-18) | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-II (Địa chỉ: Khasra No-242, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar-247667 Uttarakhand, India)
| 55 | Eurostat-E | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate) 10mg, Ezetimibe 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110785024 (VN-18362-14) | 01 |
| 56 | Losarlife 50 | Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110785124 (VN-18363-14) | 01 |
| 57 | Losarlife-H | Hydrochlorothiazide 12,5mg; Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110785224 (VN-18364-14) | 01 |
27.2. Cơ sở sản xuất: Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt.-Haridwar, Uttarakhand 247661, India)
| 58 | Jubl Olanzapine ODT 10 mg | Olanzapine 10mg | Viên nén phân tán trong miệng | Hộp 4 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110785324 (VN-17988-14) | 01 |
| 59 | Jubl Olanzapine ODT 5 mg | Olanzapine 5mg | Viên nén phân tán trong miệng | Hộp 4 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110785424 (VN-17989-14) | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: VIANEX S.A. - Plant D' (Địa chỉ: Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018, Greece)
| 60 | Pricefil | Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrate) 250mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai bột pha hỗn dịch uống 100ml; Hộp 1 chai bột pha hỗn dịch uống 60ml; Hộp 1 chai bột pha hỗn dịch uống 30ml | NSX | 36 | 520110785524 (VN-18238-14) | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Probiotec Pharma Pty Limited (Địa chỉ: 83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026, Australia)
| 61 | PM NextG Cal | Phospho (dưới dạng Hydroxyapatite microcrystalline) 55mg, Calci (dưới dạng Hydroxyapatite microcrystalline) 120mg, Vitamin D3 (dưới dạng Dry Vitamin D3 type 100 CWS) 2mcg, Vitamin K1 (dưới dạng Dry vitamin K1 5% SD) 8mcg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 12 viên, Hộp 2 vỉ x 12 viên | NSX | 36 | 930100785624 (VN-16529-13) | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC (Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA)
Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. (Địa chỉ: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA)
Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC (Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA)
| 62 | Concerta | Methylphenidat hydroclorid 36mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Chai chứa 30 viên | NSX | 24 | 001112785724 (VN-21036-18) | 01 |
| 63 | Concerta | Methylphenidat hydroclorid 18mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Chai chứa 30 viên | NSX | 24 | 001112785824 (VN-21035-18) | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S (Địa chỉ: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mahallesi 5.Sok. No:6, Kapaklı- Tekirdağ, Turkey) 13
| 64 | ZT-Amox | Mỗi 5ml chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Trihydrate 223,96mg) 200mg; Acid clavulanic (dưới dạng Potassium Clavulanate- Syloid AL-1 (1:1) 71,07mg) 28,5mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ bột pha hỗn dịch uống | NSX | 36 | 868110785924 (VN-19585-16) | 01 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
| 65 | PV-LOS 50 Tablet | Losartan kali 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 894110786024 (VN-22124-19) | 01 |
| 66 | Rabizol 20 tablet | Rabeprazol natri 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110786124 (VN-21820-19) | 01 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta- Sanand, Dist- Ahmedabad-382210, India)
| 67 | Omsergy | Omeprazol (dạng vi hạt bao tan trong ruột Omeprazol 7,5%) 20mg | Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan ở ruột | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2021 | 30 | 890110786224 (VN-20406-17) | 01 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (Địa chỉ: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey)
| 68 | Voltaren 25 | Diclofenac natri 25mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 868110786324 (VN-21539-18) | 01 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106-108 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-Op. Estate Ltd Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India)
| 69 | Loxcip | Fexofenadine hydrochloride 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | USP hiện hành | 24 | 890100786424 (VN-17892-14) | 01 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Nguyễn Vy (Địa chỉ: 541/24 Sư Vạn Hạnh, Phường 13, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Aju Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 23, Sandan-ro 121beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 70 | Myotab tab | Eperisone hydrochloride 50mg | Viên nén bao đường | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110786524 (VN-22132-19) | 01 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d.d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 71 | Ratida 400mg/250ml | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) 400mg/250ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 chai x 250ml | NSX | 36 | 383115786624 (VN-22380-19) | 01 |
38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm HT Việt Nam (Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Industria Quimica Y Farmaceutica VIR, S.A. (Địa chỉ: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcó (Madrid), Spain)
| 72 | Virclath | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3, 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 840110786724 (VN-21003-18) | 01 |
39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Remedina S.A. (Địa chỉ: Gounari 23 & Areos, Kamatero Attiki, 13451, Greece)
| 73 | Natrofen | Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 520110786824 (VN-21377-18) | 01 |
| 74 | Natrofen 250mg/5ml | Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 50mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ x 60ml, hộp 1 lọ x 100ml | NSX | 36 | 520110786924 (VN-22306-19) | 01 |
39.2. Cơ sở sản xuất: Santa Farma Ilac Sanayii Anonim Sirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya) Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovasi - KOCAELI, Turkey)
| 75 | Santafer | Sắt nguyên tố (dưới dạng sắt III hydroxide Polymaltose Complex) 10mg/ml | Si rô | Hộp 1 chai 150ml; Hộp 1 chai 80ml | NSX | 24 | 868100787024 (VN-15773-12) | 01 |
40. Cơ sở đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)
40.1. Cơ sở sản xuất: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)
| 76 | Cravit tab 750 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin Hydrate) 750 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ 5 viên | NSX | 60 | 885115787124 (VN-21269-18) | 01 |
41. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491, Singapore)
41.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Sales, LLC (Địa chỉ: Waco, Texas 76712, USA)
| 77 | Acuvail | Ketorolac tromethamine 4,5mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 30 ống x 0,4ml | NSX | 24 | 001110787224 (VN-15194-12) | 01 |
42. Cơ sở đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
42.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A (Địa chỉ: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina Scalo (LT), Italy)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Eisai Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom)
| 78 | Halaven | Eribulin mesylate (tương đương Eribulin 0,88mg/2ml) 1mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 Lọ x 2ml | NSX | 24 | 800110787324 (VN3-315-21) | 01 |
43. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
43.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
| 79 | Daylette | Drospirenone 3mg, Ethinylestradiol 0,02mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 28 viên; Hộp 3 vỉ x 28 viên | NSX | 36 | 599110787424 (VN3-368-21) | 01 |
44. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
44.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan) 16
| 80 | Getsitalip Tablets 100mg | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | USP hiện hành | 24 | 896110787524 (VN-16763-13) | 01 |
| 81 | Mirgy capsules 100mg | Gabapentin 100mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 896110787624 (VN-17440-13) | 01 |
| 82 | Promto Tablets 10mg | Natri rabeprazol 10mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 896110787724 (VN-17716-14) | 01 |
| 83 | Gabica Capsule 300mg | Pregabalin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 896110787824 (VN-20512-17) | 01 |
45. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
45.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited (Địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom)
| 84 | Dermovate Cream | Clobetasol propionat 0,05% (w/w) | Kem bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp 15g | NSX | 24 | 500110787924 (VN-19165-15) | 01 |
45.2. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Địa chỉ: Avda. de Extremadura, 3 Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero, Burgos, Spain)
| 85 | Seretide Evohaler DC 25/250 mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate micronised) 25mcg và Fluticason propionate (dạng micronised) 250mcg | Thuốc phun mù định liều hệ hỗn dịch | Hộp 1 bình 120 liều xịt | NSX | 24 | 840110788024 (VN-22403-19) | 01 |
46. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
46.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Generics S.A. (Địa chỉ: Calle 9 No.593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina)
| 86 | Pemehope 100 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 778114788124 (VN3-262-20) | 01 |
47. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
47.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
| 87 | Grarizine | Levocetirizin dihydrochlorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890100788224 (VN-21289-18) | 01 |
48. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
48.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)
| 88 | Telsar 20 | Telmisartan 20mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110788324 (VN-22411-19) | 01 |
| 89 | Telsar 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110788424 (VN-18905-15) | 01 |
49. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138, Singapore)
49.1. Cơ sở sản xuất: Guerbet (Địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France)
| 90 | Xenetix 350 | Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml) 35g/100ml | Dung dịch tiêm | Hộp 25 lọ x 50ml | NSX | 36 | 300110788524 (VN-16788-13) | 01 |
50. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai 400 067, India)
50.1. Cơ sở sản xuất: Ipca Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin 396 230, (D&NH), India)
| 91 | Presartan- 25 | Losartan potassium 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 02 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 890110788624 (VN-21991-19) | 01 |
| 92 | Presartan- 50 | Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 890110788724 (VN-21992-19) | 01 |
51. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul, Korea)
51.1. Cơ sở sản xuất: JW Life Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin- si, Chungcheongnam-do, Korea)
| 93 | JW Amigold 8,5% injection | Mỗi túi 250 ml chứa dung dịch acid amin 8,5% bao gồm: L-Isoleucin 1,475g, L-Leucin 1,925g, L-Lysin acetat 2,175g, L-Methionin 1,125g, L-Phenylalanin 1,2g, L-Threonin 0,85g, L-Tryptophan 0,325g, L-Valin 1,4g, L-Alanin 1,5g, L-Arginin 2,025g, L-Histidin 0,6g, L-Prolin 2,375g, L-Serin 1,25g, Glycin 2,975g, L-Cystein Hydrochlorid 0,05g | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Túi polypropyl en 250ml hoặc Thùng carton chứa 10 Túi x 250ml | NSX | 24 | 880110788824 (VN-18673-15) | 01 |
52. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area, Phase-I, New Delhi, 110020, India)
52.1. Cơ sở sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, (Bhiwadi) Distt-Alwar, Rajasthan, India)
| 94 | Vertisum tablets | Prochlorperazine maleate 5mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 890110788924 (VN-18792-15) | 01 |
53. Cơ sở đăng ký: KHS Synchemica Corp. (Địa chỉ: 7F., No. 324, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114, Taiwan)
53.1. Cơ sở sản xuất: Berko Ilac ve Kimya San. A.S. (Địa chỉ: Adil Mahallesi, Yorukler Sokak No:2 34920 Sultanbeyli, Istanbul, Turkey)
| 95 | Butefin 1% Cream | Mỗi 1g kem chứa: Butenafine hydrochloride 10mg | Thuốc kem bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp 15g | NSX | 24 | 868110789024 (VN-21405-18) | 01 |
54. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, France)
54.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, France)
| 96 | Phenylephrine Aguettant 50 Microgrammes /ml | Phenylephrine (dưới dạng Phenylephrine hydrochloride 0,609mg) 0,5mg | Dung dịch tiêm trong bơm tiêm đóng sẵn | Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 10ml | NSX | 36 | 300110789124 (VN-21311-18) | 01 |
55. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)
55.1. Cơ sở sản xuất: Servier (Ireland) Industries Ltd (Địa chỉ: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland)
| 97 | Ivabran 5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochroride 5,39mg) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 539110789224 (VN-22427-19) | 01 |
56. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)
56.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
| 98 | Isoniazid tablets B.P 100mg | Isoniazid 100mg | Viên nén | Hộp 24 vỉ x 28 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 1000 Viên | BP hiện hành | 48 | 890110789324 (VN-21614-18) | 01 |
57. Cơ sở đăng ký: Medispharm Co.Ltd (Địa chỉ: 415, 3, Dangsan-ro 44 gil, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea)
57.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin- si, Gyeonggi-do, Korea)
| 99 | Hyaluron Eye Drops | Sodium hyaluronate 0,88mg/0,88ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 30 ống x 0,88ml | NSX | 36 | 880100789424 (VN-21104-18) | 01 |
58. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
58.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
| 100 | Medsamic 500mg | Acid tranexamic 500mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 529110789524 (VN-19497-15) | 01 |
| 101 | Platarex 75mg | Clopidogrel hydrogen sulfate (Clopidogrel bisulfate) 97,86mg tương đương với Clopidogrel 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 529110789624 (VN-22169-19) | 01 |
59. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
59.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
| 102 | Perglim 3 | Glimepirid 3mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 30 | 890110789724 (VN-21624-18) | 01 |
59.2. Cơ sở sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
| 103 | Gazgo | Simethicone 200mg | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 885100789824 (VN-17520-13) | 01 |
60. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
60.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sante s.a.s (Địa chỉ: 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France)
| 104 | Glucophage XR 500 mg | Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 4 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 300110789924 (VN-22170-19) | 01 |
61. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)
61.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Patheon Inc (Địa chỉ: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada)
Cơ sở đóng gói cấp 2: Organon Heist bv (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium)
| 105 | Noxafil | Posaconazole 40mg/ml | Hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 105ml | NSX | 24 | 754110790024 (VN-22438-19) | 01 |
62. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)
62.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42 Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana, India)
| 106 | Pregasafe 300 | Pregabalin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110790124 (VN-17827-14) | 01 |
63. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402-403, Viva Hub Town, Shankarwadi, Jogeshwari, Mumbai, Mumbai City Maharashtra - MH 400060, India)
63.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC) Plant 3,5,6,9 and 10 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India)
| 107 | ReliDomide 25 | Lenalidomide 25mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 890114790224 (VN3-325-21) | 01 |
64. Cơ sở đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Harbourfront Avenue, #14-07, Keppel Bay Tower, Singapore 098632, Singapore)
64.1. Cơ sở sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 13-15 Othellos Street, Dhali Industrial Area, 2540 Nicosia, Cyprus)
| 108 | Betadine vaginal gel 10% w/w | Povidon iod 10% kl/kl | Gel sát trùng âm đạo | Hộp 1 Tuýp, Mỗi tuýp nhôm chứa 100g gel thuốc, dụng cụ đặt âm đạo và tuýp thuốc được đóng vào trong hộp carton. | NSX | 36 | 529100790324 (VN-18034-14) | 01 |
65. Cơ sở đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 50 Raffles Place, #32-01 Singapore Land Tower, Singapore (048623), Singapore)
65.1. Cơ sở sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 13-15 Othellos Street, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus)
| 109 | Betadine antiseptic solution 10% w/v | Povidon iod 10% kl/tt | Dung dịch dùng ngoài | Hộp 1 chai chứa 15ml hoặc 30ml hoặc 120ml hoặc 125ml; Chai 500ml hoặc 1000ml | NSX | 60 | 529100790424 (VN-19506-15) | 01 |
| 110 | Betadine Ointment 10% w/w | Povidon iod 10% kl/kl | Thuốc mỡ | Hộp 1 Tuýp 100g; Hộp 1 Tuýp 40g | NSX | 36 | 529100790524 (VN-20577-17) | 01 |
66. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
66.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia)
| 111 | Kineptia 500mg | Levetiracetam 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 383110790624 (VN-20834-17) | 01 |
67. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
67.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Địa chỉ: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Produktions GmbH (Địa chỉ: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany)
| 112 | Kryxana | Ribociclib (dưới dạng Ribociclib succinate) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 21 viên | NSX | 36 | 888110790724 (VN3-318-21) | 01 |
68. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
68.1. Cơ sở sản xuất: Apotex Inc. (Địa chỉ: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada)
Cơ sở đóng gói: Apotex Inc. (Địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontario, M9L 2Y6, Canada)
| 113 | Rovastin 20mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 754110790824 (VN-21608-18) | 01 |
68.2. Cơ sở sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Địa chỉ: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520, Thailand)
| 114 | Bestatin 20 | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 viên x 10 viên | NSX | 36 | 885110790924 (VN-19067-15) | 01 |
69. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
69.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
| 115 | Polcalmex (vị cam) | Mỗi 150ml chứa: Calci glubionat 44,1g; Calci lactobionat 9,6g | Si rô | Hộp 1 Chai x 150ml | NSX | 36 | 590100791024 (VN-21644-18) | 01 |
| 116 | Polfurid | Furosemide 40mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 590110791124 (VN-22449-19) | 01 |
70. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
70.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
| 117 | Civell | Ciprofloxacin 2mg | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 chai x 100ml | NSX | 24 | 899115791224 (VN-21941-19) | 01 |
71. Cơ sở đăng ký: Pharma Pontis (Địa chỉ: Room 307, KD-U Tower, 70, Jeongui-ro, Songpa-gu, Seoul, Korea)
71.1. Cơ sở sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Địa chỉ: 69-10. Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon- si, Gyeonggi-do, Korea)
| 118 | Midorel | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel sulfate) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 42 | 36 | 880110791324 (VN-21038-18) | 01 |
72. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
72.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83- 200 Starogard Gdanski, Poland)
| 119 | Trichopol | Metronidazole 500mg/100ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 túi 100ml | NSX | 24 | 590115791424 (VN-18045-14) | 01 |
73. Cơ sở đăng ký: Pharmachem Co., Ltd (Địa chỉ: 17, Baekjegobun-ro 12 gil, SongPa-ku, Seoul, Korea (Jamsil-dong, 3rd Floor), Korea)
73.1. Cơ sở sản xuất: Y's medi Co., Ltd (Địa chỉ: 27, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon- gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 120 | MG-TAN Inj. | Trong 100ml dung dịch chứa: - Dịch A: Glucose 11% (dưới dạng Glucose Monohydrat 7,44g) 61,5mL - Dịch B: Amino acids 11,3% (bao gồm L-alanine 0,33g; L-arginine 0,24g; L-aspartic acid 0,071g; L-glutamic acid 0,12g; Glycine 0,16g; L-histidine 0,14g; L-isoleucine 0,12g;L-leucine 0,16g; L-lysine HCl 0,24g; L-methionine 0,12g; L-phenylalanine 0,16g; L-proline 0,14g; L-serine 0,094g; L- threonine 0,12g; L-tryptophan 0,04g; L-tyrosine 0,005g; L-valine 0,15g; Calcium chloride 0,02g; Sodium glycerophosphate 0,10g; Magnesium sulfate 0,07g; Potassium chloride 0,12g; Sodium acetate 0,17g) 20,8ml - Dịch C: Lipid emulsion 20% (Purified soybean oil 3,54g) 17,7mL | Dung dịch tiêm truyền | Túi 1680ml | NSX | 24 | 880110791524 (VN-21331-18) | 01 |
74. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal Quebec Canada H4P 2T4, Canada)
74.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal Quebec Canada H4P 2T4, Canada)
| 121 | PMS- Irbesartan 150mg | Irbesartan 150mg | Viên nén | Chai 30 viên; Chai 100 viên | USP 42 | 36 | 754110791624 (VN-17770-14) | 01 |
| 122 | PMS- Irbesartan 300mg | Irbesartan 300mg | Viên nén | Chai 30 viên; Chai 100 viên | USP 42 | 36 | 754110791724 (VN-17771-14) | 01 |
| 123 | PMS- Irbesartan 75mg | Irbesartan 75mg | Viên nén | Chai 30 viên; Chai 100 viên | USP 42 | 36 | 754110791824 (VN-17772-14) | 01 |
| 124 | Phamzopic 7.5mg | Zopiclon 7,5mg | Viên nén | Chai 100 viên | NSX | 36 | 754110791924 (VN-18734-15) | 01 |
75. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
75.1. Cơ sở sản xuất: Dai Han Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 77, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 125 | Vik 1 inj. | Phytonadione 10mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 Ống x 1ml | NSX | 36 | 880110792024 (VN-21634-18) | 01 |
75.2. Cơ sở sản xuất: Hankook Korus Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 78, Daepungsandan-ro, Daeso- myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 126 | Kocepo Inj. | Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone sodium) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ | USP 34 | 24 | 880110792124 (VN-18677-15) | 01 |
76. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)
76.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co.,Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 127 | Quinovid Ophthalmic Ointment | Ofloxacin 10,5mg/3,5g | Thuốc mỡ tra mắt | Hộp 1 tuýp x 3,5g | NSX | 36 | 880115792224 (VN-22192-19) | 01 |
77. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (Địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand)
77.1. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Địa chỉ: Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom)
| 128 | Gaviscon Dual Action | Mỗi 10ml chứa: Natri alginat 500mg, Natri bicarbonat 213mg, Canxi carbonat 325mg | Hỗn dịch uống | Hộp 24 Gói x 10ml | NSX | 24 | 500100792324 (VN-18654-15) | 01 |
78. Cơ sở đăng ký: RV Group (S) Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge Road, # 21-06 High Street Centre, Singapore 179094, Singapore)
78.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Ltd. (Địa chỉ: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India)
| 129 | Flohale 125 Inhaler (CFC Free) | Fluticasone propionate 125µg (mcg) | Ống hít định liều | Hộp 01 ống hít định liều x 120 Liều | NSX | 24 | 890110792424 (VN-20922-18) | 01 |
79. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, District - Aurangabad, Maharashtra, India)
79.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)
| 130 | Tenifo | Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên | NSX | 36 | 890110792524 (VN-20376-17) | 01 |
80. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718, 719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)
80.1. Cơ sở sản xuất: Aprogen Biologics Inc. (Địa chỉ: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 131 | Acerovax- 20 tablet | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110792624 (VN-21951-19) | 01 |
| 132 | Bedexlor Tablet | Betamethasone 0,25mg; Dexchlorpheniramine maleate 2mg | Viên nén | Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 500 viên | NSX | 36 | 880110792724 (VN-22224-19) | 01 |
| 133 | Bunpil Cream | Terbinafin HCl 10mg/g | Kem bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp 15g | NSX | 36 | 880100792824 (VN-22464-19) | 01 |
80.2. Cơ sở sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 134 | Catioma | Mometason furoat 0,1% (kl/kl) | Kem bôi ngoài da | Hộp 1 Tuýp x 10g | USP 2023 | 24 | 880100792924 (VN-21592-18) | 01 |
81. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
81.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, France)
| 135 | Duoplavin | Acid acetylsalicylic 100mg, Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphat) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 18 | 300110793024 (VN-22466-19) | 01 |
82. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
82.1. Cơ sở sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
| 136 | Utrahealth F.C. Tablet | Acetaminophen 325mg, Tramadol HCl 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 40 | 24 | 471111793124 (VN-21964-19) | 01 |
83. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
83.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas-455001 (M.P.), India)
| 137 | Sun proart Tablets 125mg | Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrate) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 890110793224 (VN-21969-19) | 01 |
| 138 | Sun Proart Tablets 62.5mg | Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrate) 62,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 890110793324 (VN-21999-19) | 01 |
83.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Piparia, Silvassa - 396 230, (U.T. of Dadra & Nagar Haveli), India)
| 139 | Sunpregaba 150 | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110793424 (VN-19744-16) | 01 |
| 140 | Sunpregaba 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110793524 (VN-19745-16) | 01 |
83.3. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase IInd, Piparia, Silvassa - 396 230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli and Daman & Diu, India)
| 141 | Citopam 10 | Citalopram (dưới dạng Citalopram hydrobromid) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 38 | 24 | 890110793624 (VN-22198-19) | 01 |
| 142 | Citopam 20 | Citalopram (dưới dạng Citalopram hydrobromid) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 38 | 24 | 890110793724 (VN-22477-19) | 01 |
84. Cơ sở đăng ký: Synmosa Biopharma corporation Co., Ltd. (Địa chỉ: (303) No. 6, Gongye 1st Road, Hukou Township, Hsinchu County, Taiwan)
84.1. Cơ sở sản xuất: Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant (Địa chỉ: No. 6, Kuang Yeh 1 st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan)
| 143 | Stenac Effervescent Tablets 600mg | Acetylcysteine 600mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 5 vỉ x 2 viên; Hộp 15 vỉ x 2 viên | NSX | 24 | 471100793824 (VN-21138-18) | 01 |
85. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
85.1. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21 rue du Pressoir, Vernouillet, 28500, France)
| 144 | Exomuc 200mg | N-Acetylcystein 200mg | Cốm pha dung dịch uống | Hộp 30 gói x 1g | NSX | 36 | 300100793924 (VN-15149-12) | 01 |
86. Cơ sở đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015, India)
86.1. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E-1223, Phase-I Extn (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India)
| 145 | Bixocot | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110794024 (VN-16712-13) | 01 |
87. Cơ sở đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Level 22, Menara LGB No. 1 Jalan Wan Kadir Taman Tun Dr. Ismail Kuala Lumpur Wilayah Persekutuan, Malaysia)
87.1. Cơ sở sản xuất: Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Lot 3, 5 & 7 Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor, Malaysia)
| 146 | Knowful 800mg | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 955110794124 (VN-20119-16) | 01 |
88. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770, Singapore)
88.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2 Huang Shan, Wuxi, Jiangsu, China)
| 147 | Imdur | Isosorbide-5-mononitrate 60mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 690110794224 (VN-16127-13) | 01 |
| 148 | Imdur | Isosorbide-5-mononitrate 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 690110794324 (VN-16126-13) | 01 |
88.2. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 2 Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, CN-214028, China)
| 149 | Zestoretic- 20 | Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 20mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 30 | 690110794424 (VN-17836-14) | 01 |
88.3. Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Limited (Địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrỉal Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand)
| 150 | Nizoral Shampoo | Ketoconazol 20 mg/g | Dầu gội đầu | Hộp 1 chai nhựa x 50ml, 100ml. Hộp 50 gói x 6ml | NSX | 24 | 885100794524 (VN-22415-19) | 01 |
89. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
89.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa - 403 115, India)
| 151 | Neoloridin | Desloratadine 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890100794624 (VN-20398-17) | 01 |
89.2. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)
| 152 | Flutiflow 60 | Fluticasone Propionate(tương đương 50mcg/liều xịt) 0,5mg/g | Hỗn dịch xịt mũi | Hộp chứa 1 bình xịt (6g) tương đương 60 liều xịt | BP | 24 | 890110794724 (VN-20396-17) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 22 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 121
(Kèm theo Quyết định số: 593/QĐ-QLD, ngày 12/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl (Địa chỉ: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze, Italy)
| 1 | Fastum Gel | Ketoprofen (2,5g ketoprofen/100g gel) 2,5% (w/w) | Gel bôi ngoài da | Tuýp 20g, 30g, 50g, 100g | NSX | 60 | 800100794824 (VN-12132-11) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Recalcine S.A. (Địa chỉ: Av. Carrascal No. 5670, Quinta Normal, Santiago, Chile)
| 2 | Drosperin 20 | Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg | Viên nén bao phim | Hộp 28 Viên, 24 viên hoạt tính (màu đỏ) và 4 viên giả dược (màu trắng) | NSX | 48 | 780110794924 (VN-15082-12) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi AB (Địa chỉ: Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden)
| 3 | Vitalipid N Adult | DL-α-tocopherol 9,1mg; Ergocalciferol 5mcg; Phytomenadion 150mcg; Retinol (dưới dạng Retinol palmitat 1941mcg) 990mcg | Nhũ tương đậm đặc để pha tiêm truyền | Hộp 10 ống 10ml | NSX | 24 | 730110795024 (VN3-301-21) | 01 |
| 4 | Vitalipid N Infant | DL-α-tocopherol 6,4mg; Ergocalciferol 10mcg; Phytomenadion 200mcg; Retinol (dưới dạng Retinol palmitat 1353mcg) 690mcg | Nhũ tương đậm đặc để pha tiêm truyền | Hộp 10 ống 10ml | NSX | 24 | 730110795124 (VN3-302-21) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, đường số 5, phường Bình Hưng Hòa, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh., Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Limited - Zirabo Plant (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamala, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh)
| 5 | Incepavit 400 capsule | Vitamin E acetate (all-rac-alpha-tocopheryl acetate) 400mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 894110795224 (VN-17386-13) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH TM-XNK Thiên Kim (Địa chỉ: 40 đường số 19, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
| 6 | Axcel Dexchlorpheniramine Forte Syrup | Dexchlorpheniramine maleate 2mg/5ml | Si rô | Hộp 1 Chai x 60ml; Hộp 1 Chai x 100ml | NSX | 36 | 955110795324 (VN-12274-11) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3(sam)-ga), 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Korea)
6.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48, Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea)
| 7 | CKDBelotaxel 1-vial 20mg | Docetaxel (dưới dạng docetaxel trihydrate) 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ 1ml | NSX | 24 | 880114795424 (VN3-229-19) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)
7.1. Cơ sở sản xuất: The United Drug (1996) Co., Ltd. (Địa chỉ: 208 Romklao Road, Minburi, Bangkok 10510, Thailand)
| 8 | Voltex Kool | Mỗi 100g chứa Diclofenac Diethylammonium 1,16g tương đương Diclofenac natri 1g | Gel | Hộp 1 Tuýp x 25g | NSX | 36 | 885100795524 (VN-13697-11) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No: 3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133, India)
| 9 | Ferium - XT | Acid folic 1,5mg; Sắt ascorbat tương đương sắt nguyên tố 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890100795624 (VN-16256-13) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912, Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland)
| 10 | Pentasa 1g | Mesalazine 1g | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 760110795724 (VN3-288-20) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
10.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
| 11 | Getzlim Tablets 2mg | Glimepirid 2mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 896110795824 (VN-11041-10) | 01 |
| 12 | Lipiget Tablets 20mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 896110795924 (VN-11048-10) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Generics S.A. (Địa chỉ: Calle 9 No.593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina)
| 13 | Docehope 80mg/2ml | Docetaxel (dạng khan) 80mg/2ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 2ml và 1 lọ dung môi 6ml | USP hiện hành | 24 | 778114796024 (VN3-233-19) | 01 |
| 14 | Oxuba | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 778114796124 (VN2-632-17) | 01 |
| 15 | Pemehope 500 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrate) 500mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ | USP 44 | 24 | 778114796224 (VN3-263-20) | 01 |
11.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
| 16 | Candid Mouth Paint | Clotrimazole 1% kl/tt | Dung dịch bôi miệng | Hộp 1 lọ 15ml | NSX | 24 | 890100796324 (VN-14180-11) | 01 |
| 17 | Candid TV | Mỗi chai 60ml chứa: Clotrimazole 600mg; Selen Sulfide 1500mg | Hỗn dịch dùng ngoài da | Hộp 1 chai 60ml | NSX | 24 | 890110796424 (VN-19658-16) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
12.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)
| 18 | Abalam | Abacavir (dưới dạng abacavir sulfate) 600mg; Lamivudine 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | NSX | 24 | 890110796524 (VN3-236-19) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)
13.1. Cơ sở sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 19 | Hameron Eye drops | Natri hyaluronat 1mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 36 | 880100796624 (VN-15585-12) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Septodont (Địa chỉ: 58 Rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés CEDEX, France)
14.1. Cơ sở sản xuất: Septodont (Địa chỉ: 58, Rue du pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-Des Fossés, France)
| 20 | Lignospan Standard | Epinephrine 0,018mg; Lidocaine Hydrochloride 36mg | Dung dịch tiêm dùng trong nha khoa | Hộp 5 vỉ x 10 ống cartridge | NSX | 24 | 300110796724 (VN-16049-12) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: The Searle Company Limited (Địa chỉ: First Floor, N.I.C Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi - 75530, Pakistan)
15.1. Cơ sở sản xuất: The Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)
| 21 | Spiromide 40 | Furosemide 40mg; Spironolactone 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 896110796824 (VN-16905-13) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
16.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim Goa - 403 115, India)
| 22 | Zyrova 20 | Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110796924 (VN-15259-12) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 5, 9, 16, 17, 21 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH..
4. Các thuốc số thứ tự 3, 4, 7, 10, 13, 14, 15, 18 tại Phụ lục này: cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022.
5. Các thuốc số thứ tự 1, 2, 6, 8, 11, 12, 19, 20, 22 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.
DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2025 - ĐỢT 121
(Kèm theo Quyết định số: 593/QĐ-QLD, ngày 12/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42, khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
| 1 | Protevir | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 4 Viên; Hộp 3 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 894110797024 (VN-15845-12) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
- 1Quyết định 547/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 27 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 51 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 579/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định 364/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 593/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 317 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 121 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 593/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/08/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/08/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực