Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 580/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2024 gồm 12 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 12 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 580/QĐ-QLD ngày 05/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Ambroxol 30mg | Ambroxol hydroclorid 30mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | 893100455423 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
2 | Bividia 100 | Sitagliptin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm)/ (vỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 60 viên | VD-33064-19 | Công ty TNHH BRV Healthcare | Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
3 | Cefixim 400 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 5 viên | 893110363524 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam |
4 | Demencur 100 | Pregabalin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35550-22 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
5 | Demencur 50 | Pregabalin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110564724 (VD-33527-19) | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
6 | Demencur 75 | Pregabalin 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110070024 (VD-27035-17) | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
7 | Lifezar | Losartan potassium 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-33978-19 | Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ- Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
8 | Lordivas 2.5 mg | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat 3,5mg) 2,5mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110581124 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
9 | Mezafen | Loxoprofen natri (dưới dạng loxoprofen natri hydrat) 60mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893100575124 | Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây | Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam |
10 | Telfor 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893100270923 (VD-26009-16) | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
11 | Telfor 180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893100271023 (VD-25504-16) | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
12 | Toduet 5mg/20mg | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate 6,94mg) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate 21,65mg) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên | 893110367524 | Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ | Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
- 1Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 406/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 604/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 580/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 580/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 05/08/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra