BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 02/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 06 tháng 01 năm 2015

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, AIDS (02).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thanh Long

AIDS

Acquired Immunodeficiency Syndrome - Hội chứng Suy giảm Miễn dịch Mắc phải

ARV

Antiretrovirus - Thuốc kháng retrovirus

ATSH

An toàn sinh học

BC

Báo cáo

BYT

Bộ Y tế

HIV

Human Immunodeficience Virus - Vi rút gây Suy giảm Miễn dịch ở người

PCR

Polymerase Chain Reaction - Chuỗi phản ứng khuếch đại

PXN

Phòng xét nghiệm

TTB

Trang thiết bị

XN

Xét nghiệm

Nội dung

Điểm

Phần 1: Nhân sự

32

Phần 2: Cơ sở hạ tầng và an toàn

20

Phần 3: Tài liệu và hồ sơ

30

Phần 4: Trang thiết bị

30

Phần 5: Quản lý mẫu bệnh phẩm

15

Phần 6: Thực hiện xét nghiệm

50

Phần 7: Quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao

15

Phần 8: Quản lý rác thải

8

Phần 9: Năng lực thực hiện xét nghiệm (Áp dụng với đơn vị kiểm tra lần đầu khẳng định HIV)

TỔNG SỐ ĐIỂM

200

Tốt

Đạt

Chưa đạt

> 90%

75% đến < 90%

< 75%

Tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại

Khắc phục và báo cáo trong vòng 06 tháng. Sau 06 tháng không khắc phục thì ngừng xét nghiệm khẳng định

Tùy thuộc vào tình huống cụ thể, đoàn đánh giá xem xét cân nhắc có đề xuất tạm dừng xét nghiệm hay không.

PHẦN 1: THÔNG TIN CHUNG

Ngày đánh giá:

Thành phần đoàn HTKT/đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị:......................................................................................................

Tên đơn vị được HTKT/đánh giá:

Đại diện đơn vị được đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

PHẦN 2: THÔNG TIN CỤ THỂ

Đối với mỗi mục đánh dấu hoặc Có (C), Một phần (MP), Không (K) hoặc Không áp dụng (NA)

Nội dung

C

MP

K

NA

Điểm

1. NHÂN SỰ (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT)

1.1. Có tối thiểu 02 cán bộ xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: Trung học chuyên nghiệp trở lên: Y học, Sinh học, Dược, Hóa học

7

1.2. Cán bộ thực hiện XN HIV phải có chứng nhận đào tạo hoặc giấy xác nhận về kỹ thuật xét nghiệm HIV do đơn vị có thẩm quyền cấp

6

1.3. Cán bộ thực hiện XN có chứng nhận đào tạo về ATSH)

6

1.4. Có 01 nhân viên phụ trách tư vấn đã được đào tạo về tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS (chỉ áp dụng trong trường hợp lấy mẫu máu và trả kết quả xét nghiệm trực tiếp cho bệnh nhân)

6

1.5. Có khả năng biện giải kết quả và hiểu biết các văn bản pháp quy liên quan đến XN HIV

7

Nhận xét:

2. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN (Thực hiện theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP)

2.1. PXN có diện tích tối thiểu 12 m² (không bao gồm diện tích khu vực hành chính thực hiện các công việc liên quan đến xét nghiêm)

2

2.2. PXN có đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau không?

3

- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa

0.5

- Thoáng mát

0.5

- Sạch sẽ

0.5

- Tránh bụi

0.5

- Chống ẩm

0.5

- Được cung cấp nước sạch đầy đủ và có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng

0.5

2.3. Có khu vực xét nghiệm huyết thanh học riêng biệt trong PXN không?

2

2.4. Tường nhà của khu vực thực hiện xét nghiệm được lát, ốp theo đúng quy định không?

2

- Sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt, không bị ăn mòn, dễ lau chùi và khử khuẩn

1

- Có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm

1

2.5. Bàn thực hiện xét nghiệm có được xây dựng theo đúng quy định không?

3

- Chắc chắn

1

- Chịu nhiệt và không bị ăn mòn, dễ khử khuẩn

1

- Bàn xét nghiêm có được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió

1

2.6. Có trang thiết bị an toàn tại PXN và đang được sử dụng không?

4

- Dụng cụ rửa mắt khẩn cấp

1

- Lavabo rửa tay

1

- Bộ sơ cứu

1

- Bộ xử lý tràn đổ

1

2.7. Có hệ thống xử lý nước thải trước khi đổ vào nơi chứa nước thải chung

2

2.8. Có các thiết bị phòng cháy, nổ

2

- Bình cứu hỏa còn hạn sử dụng và được kiểm tra định kỳ

1

- Có bản hướng dẫn/tiêu lệnh về phòng cháy, chữa cháy?

1

Nhận xét:

3. TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT và Quyết định số 868/2005/QĐ-BYT)

3.1. Tất cả các tài liệu, hồ sơ có được bảo quản hợp lý, dễ dàng tiếp cận và truy cập hay không?

2

3.2. Có sổ sách, biểu mẫu và được ghi chép đúng quy định không?

10

- Sổ nhận mẫu và trả lời kết quả

2

- Sổ xét nghiệm

2

- Phiếu gửi mẫu xét nghiêm HIV

2

- Phiếu hẹn trả kết quả cho khách hàng

2

- Phiếu trả kết quả xét nghiệm

2

3.3. Tối thiểu có các quy trình thực hành chuẩn sau không?

5

- Lấy mẫu, bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu

1

- Thực hiện kỹ thuật xét nghiệm

1

- Trả kết quả xét nghiệm

1

- Hủy mẫu

1

- Quản lý, sử dụng trang thiết bị xét nghiệm

1

3.4. Có bản hướng dẫn về an toàn phòng xét nghiệm cho nhân viên PXN không? Nếu có thì có bao gồm tối thiểu các mục sau không?

5

- Quy trình rửa tay

1

- Xử lý sau phơi nhiễm

1

- Phân loại và xử lý rác thải

1

- Phòng, chống cháy, nổ

1

- Xử lý tràn, đổ

1

3.5. Các quy trình xét nghiệm có được cập nhật và phổ biến cho toàn thể cán bộ thực hiện XN HIV không?

2

3.6. Bản hướng dẫn về an toàn PXN có dễ tiếp cận không?

2

3.7. Các tài liệu, hồ sơ có được lưu giữ đúng quy định không?

2

3.8. Các kết quả nội và ngoại kiểm tra có được kiểm soát bởi người có thẩm quyền không?

2

Nhận xét:

4. TRANG THIẾT BỊ (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT)

4.1. Có trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm?

6

- Thiết bị bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm riêng biệt

1

- Bộ pipette phù hợp kỹ thuật sử dụng (áp dụng với kỹ thuật xét nghiệm cần pipette)

1

- Đồng hồ đo thời gian

4

4.2. Thiết bị có được lắp đặt đúng như hướng dẫn vận hành không? Và được đảm bảo không bị ảnh hưởng bởi các thiết bị khác.

2

4.3. Có biên bản giao nhận trang thiết bị không?

1

4.4. Sổ lý lịch máy được ghi đầy đủ các thông tin sau không?

4

- Tên trang thiết bị, số máy

0.5

- Nhà sản xuất

0.5

- Điều kiện lúc tiếp nhận (mới, đã dùng, đã được tu sửa)

0.5

- Thời gian nhận máy, Thời gian đưa vào sử dụng

0.5

- Số điện thoại đơn vị bảo hành, sửa chữa

0.5

- Thông số kỹ thuật của máy

0.5

- Các linh kiện, phụ kiện đi kèm máy

0.5

- Tên cán bộ quản lý máy

0.5

4.5. Có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị bằng tiếng Việt?

2

4.6. Bản hướng dẫn sử dụng trang thiết bị có được đặt tại nơi dễ tiếp cận không?

2

4.7. Có ghi nhật ký sử dụng cho các trang thiết bị hay không? Bao gồm cả các hỏng hóc, sửa chữa?

2

4.8. Các trang thiết bị có được bảo trì, bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất hay không?

4

4.9. Các tủ lạnh có được theo dõi nhiệt độ thường xuyên không?

2

4.10. Pipette, nhiệt kế có được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh định kì hay không?

3

4.11. Có trang bị bảo hộ phù hợp với kỹ thuật thực hiện

2

Nhận xét:

5. QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM (Thực hiện theo Thông tư số 43/2011/TT-BYT)

Lấy mẫu máu

5.1. Cán bộ có được đào tạo về lấy mẫu máu cho xét nghiệm phù hợp với từng kỹ thuật xét nghiệm không?

3

5.2. Có các dụng cụ phù hợp cho việc lấy máu?

3

- Bơm kim tiêm hoặc bộ lấy máu áp suất âm (kim cỡ 21-23G) hoặc kim chích máu (lancet).

0.5

- Dây ga rô

0.5

- Bông thấm nước vô trùng

0.5

- Cồn 70^o hoặc cồn I-ốt

0.5

- Ống lấy máu phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm

0.5

- Găng tay

0.5

5.3. Trên ống lấy máu có đầy đủ thông tin sau không?

2

- Thông tin về bệnh nhân (họ tên, tuổi hoặc mã số)

1

- Ngày lấy mẫu

1

5.4. Mẫu máu sau khi lấy được bảo quản ở nhiệt độ phù hợp, đúng thời gian quy định không?

3

5.5. Có đủ các dụng cụ, vật liệu thích hợp để đóng gói mẫu bệnh phẩm không?

2

- Giá để mẫu

0.25

- Vật liệu thấm hút

0.5

- Nhãn ghi “Nguy hiểm sinh học ”

0.25

- Gel tích lạnh

0.5

- Thùng vận chuyển

0.5

Tiếp nhận và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm

5.6. Các thông tin về chất lượng mẫu và các vấn đề liên quan đến việc đóng gói mẫu bệnh phẩm có được ghi chép và ký nhận vào sổ nhận mẫu không?

1

5.7. Có biên bản hủy mẫu đúng quy định? (Áp dụng nếu cơ sở có lưu mẫu)

1

Nhận xét:

6. THỰC HIỆN XÉT NGHỆM (Thực hiện theo Thông tư số 09/2012/TT-BYT và Quyết định số 1098/QĐ-BYT)

6.1. Thực hiện đúng chiến lược xét nghiệm theo quy định của Bộ Y tế không?

10

6.2. Thực hiện đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất không?

5

6.3. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất không?

5

6.4. Thực hiện xét nghiệm có tuân thủ quy trình không?

15

- Đúng thể tích mẫu yêu cầu

5

- Đúng thời gian cho các bước thực hiện

5

- Thao tác thực hiện đúng kỹ thuật

5

6.5. Danh sách/phiếu sơ đồ mẫu xét nghiệm có được ghi đầy đủ các thông tin theo quy định?

5

- Tên sinh phẩm

1

- Số lô

1

- Hạn sử dụng

1

- Ngày thực hiện xét nghiệm

1

- Người thực hiện xét nghiệm

1

6.6. Có tham gia chương trình ngoại kiểm không?

5

6.7. Có đánh giá năng lực và đào tạo lại cán bộ định kỳ không?

5

Nhận xét:

7. QUẢN LÝ SINH PHẨM VÀ VẬT TƯ TIÊU HAO (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT và Quyết định số 1098/QĐ-BYT)

7.1. Có kế hoạch năm về nhu cầu sinh phẩm và các vật tư tiêu hao không?

1

7.2. Sinh phẩm có nằm trong danh mục được phép sử dụng không?

3

7.3. Sinh phẩm, vật tư có được bảo quản theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất không?

1

7.4. Có biên bản giao nhận sinh phẩm và vật tư tiêu hao trước khi nhập hoặc xuất kho hay không?

1

7.5. Số lượng sinh phẩm và vật tư tiêu thụ có được giám sát hay không? (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho)

1

7.6. Công tác kiểm kê có được thực hiện định kỳ không?

1

7.7. Có ghi ngày mở hộp sinh phẩm bên ngoài hộp không?

1

7.8. Khu vực bảo quản sinh phẩm và vật tư tiêu hao có được sắp xếp, thiết kế hợp lý không?

3

- Khu vực bảo quản có được sắp xếp ngăn nắp, sạch sẽ, tránh chuột, mối

1

- Nhiệt độ, ẩm độ phòng có được kiểm soát thường xuyên

1

- Khu vực bảo quản có tránh được ánh nắng trực tiếp và thông gió

1

7.9. Các sinh phẩm, vật tư đang sử dụng hiện đang còn hạn sử dụng do nhà sản xuất quy định không?

2

7.10. Các sinh phẩm, vật tư hết hạn có được dán nhãn cảnh báo không?

1

Nhận xét:

8. QUẢN LÝ RÁC THẢI (Thực hiện theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT)

8.1. Có các dụng cụ chứa rác thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải không?

2

8.2. Thùng đựng rác thải có được dán nhãn không?

1

8.3. Hướng dẫn về việc phân loại rác thải có được dán ngay vị trí đặt thùng đựng chất thải không?

1

8.4. Có túi đựng chất thải theo đúng quy định và có sẵn ở nơi dễ tiếp cận không?

2

8.5. Chất thải có được xử lý đúng quy định không?

2

Nhận xét:

PHẦN 1: THÔNG TIN CHUNG

Ngày đánh giá:

Thành phần đoàn HTKT/đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị:......................................................................................................

Tên đơn vị được HTKT/đánh giá:

Đại diện đơn vị được đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

PHẦN 2: THÔNG TIN CỤ THỂ

Đối với mỗi mục đánh dấu hoặc Có (C), Một phần (MP), Không (K) hoặc Không áp dụng (NA)

Nội dung

C

MP

K

NA

Điểm

1. NHÂN SỰ (Thực hiện theo thông tư số 15/2013/TT-BYT)

1.1. Có tối thiểu 02 cán bộ xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: Trung học chuyên nghiệp trở lên: Y học, Sinh học, Dược, Hóa học

7

1.2. Cán bộ thực hiện XN HIV phải có chứng nhận đào tạo hoặc giấy xác nhận về kỹ thuật xét nghiệm HIV do đơn vị có thẩm quyền cấp

6

1.3. Cán bộ thực hiện XN có chứng nhận đào tạo về ATSH

6

1.4. Có 01 nhân viên phụ trách tư vấn đã được đào tạo về tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS do đơn vị có thẩm quyền cấp (chỉ áp dụng trong trường hợp lấy mẫu máu và trả kết quả xét nghiệm trực tiếp cho bệnh nhân)

6

1.5. Cán bộ phụ trách có trình độ từ đại học trở lên, có khả năng biện giải kết quả và hiểu biết các văn bản pháp quy liên quan đến XN HIV

7

Nhận xét:

2. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN (Thực hiện theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP)

2.1. PXN có diện tích tối thiểu 12 m² (không bao gồm diện tích khu vực hành chính thực hiện các công việc liên quan đến xét nghiệm)

2

2.2. PXN có đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau không?

3

- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa

0.5

- Thoáng mát

0.5

- Sạch sẽ

0.5

- Tránh bụi

0.5

- Chống ẩm

0.5

- Có hệ thống nước sạch được cung cấp đầy đủ và có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng

0.5

2.3. Có khu vực xét nghiệm HIV riêng biệt không?

2

2.4. Tường nhà của khu vực thực hiện xét được lát ốp theo đúng quy định không?

2

- Sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt, không bị ăn mòn, dễ lau chùi và khử khuẩn

1

- Có độ cao tính từ mặt bàn XN trở lên ít nhất là 50 cm

1

2.5. Bàn thực hiện XN có được xây dựng theo đúng quy định?

3

- Chắc chắn

1

- Chịu nhiệt và không bị ăn mòn, dễ khử khuẩn

1

- Bàn xét nghiệm có được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió

1

2.6. Có TTB an toàn tại PXN và đang được sử dụng không?

4

- Dụng cụ rửa mắt khẩn cấp

1

- Lavabo rửa tay

1

- Bộ sơ cứu

1

- Bộ xử lý tràn đổ

1

2.7. Có hệ thống xử lý nước thải trước khi đổ vào nơi chứa nước thải chung không?

1

2.8. Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm (đối với PXN áp dụng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu) không?

1

2.9. Có các thiết bị phòng cháy, nổ

2

- Bình cứu hỏa còn hạn sử dụng và được kiểm tra định kỳ

1

- Có bản hướng dẫn/tiêu lệnh về phòng cháy, chữa cháy?

1

Nhận xét:

3. TÀI LỆU VÀ HỒ SƠ (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT và Quyết định số 868/2005/QĐ-BYT)

3.1. Tất cả các tài liệu, hồ sơ có được bảo quản hợp lý, dễ dàng tiếp cận và truy cập hay không?

2

3.2. Có sổ sách, biểu mẫu và được ghi chép đúng quy định không?

10

- Sổ nhận mẫu và trả lời kết quả

2

- Sổ xét nghiệm

2

- Phiếu gửi mẫu xét nghiệm HIV

2

- Phiếu hẹn trả kết quả cho khách hàng

2

- Phiếu trả kết quả xét nghiệm

2

3.3. Tối thiểu có các quy trình thực hành chuẩn không?

5

- Lấy mẫu, bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu an toàn

1

- Thực hiện kỹ thuật xét nghiệm

1

- Trả kết quả xét nghiệm

1

- Hủy mẫu

1

- Quản lý, sử dụng trang thiết bị xét nghiệm

1

3.4. Có bản hướng dẫn về an toàn phòng xét nghiệm cho nhân viên PXN không? Nếu có thì có bao gồm tối thiểu các mục sau không?

5

- Quy trình rửa tay

1

- Xử lý sau phơi nhiễm

1

- Phân loại và xử lý rác thải

1

- Phòng, chống cháy, nổ

1

- Xử lý tràn, đổ

1

3.5. Các quy trình xét nghiệm có được cập nhật và phổ biến cho toàn thể cán bộ thực hiện XN HIV không?

2

3.6. Bản hướng dẫn về an toàn PXN có dễ tiếp cận không?

2

3.7. Các tài liệu, hồ sơ có được lưu giữ đúng quy định không?

2

3.8. Các kết quả nội và ngoại kiểm tra có được kiểm soát bởi người có thẩm quyền không?

2

Nhận xét:

4. TRANG THIẾT BỊ (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT)

4.1. Có trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm?

9

- Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm

1

- Tủ lạnh bảo quản bệnh phẩm

1

- Bộ pipette phù hợp kỹ thuật sử dụng

1

- Đồng hồ đo thời gian

1

- Máy ly tâm

1

- Dàn máy ELISA tự động, hóa phát quang, điện phát quang; hoặc dàn máy ELISA bán tự động bao gồm:

o Máy đọc

1

o Máy ủ

1

o Máy rửa

1

o Thiết bị in

1

4.2. Thiết bị có được lắp đặt đúng hướng dẫn vận hành không? Và được đảm bảo không bị ảnh hưởng bởi các thiết bị khác.

2

4.3. Có biên bản giao nhận trang thiết bị không?

1

4.4. Sổ lý lịch máy được ghi đầy đủ các thông tin sau không?

2

- Tên trang thiết bị, Số máy

0.25

- Nhà sản xuất

0.25

- Điều kiện lúc tiếp nhận (mới, đã dùng, đã được tu sửa)

0.25

- Thời gian nhận máy, thời gian đưa vào sử dụng

0.25

- Số điện thoại đơn vị bảo hành, sửa chữa

0.25

- Thông số kỹ thuật của máy

0.25

- Các linh kiện, phụ kiện đi kèm máy

0.25

- Tên cán bộ quản lý máy

0.25

4.5. Có hướng dẫn sử dụng TTB bằng tiếng Việt không?

2

4.6. Bản hướng dẫn sử dụng trang thiết bị có được đặt tại nơi dễ tiếp cận không?

1

4.7. Có ghi nhật ký sử dụng cho các TTB hay không? Bao gồm cả các hỏng hóc, sửa chữa?

1

4.8. Các TTB có được bảo trì, bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất hay không?

4

4.9. Các tủ lạnh có theo dõi nhiệt độ thường xuyên không?

2

4.10. Pipette, nhiệt kế có được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh định kì hay không?

3

4.11. Có trang bị bảo hộ phù hợp với kỹ thuật thực hiện

3

Nhận xét:

5. QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM (Thực hiện theo Thông tư số 43/2011/TT-BYT)

Lấy mẫu máu

5.1. Cán bộ có được đào tạo về lấy mẫu máu cho xét nghiệm phù hợp với từng kỹ thuật xét nghiệm không?

3

5.2. Có các dụng cụ phù hợp cho việc lấy máu?

3

- Bơm kim tiêm hoặc bộ lấy máu áp suất âm (kim cỡ 21- 23G) hoặc kim chích máu.

0.5

-Dây ga rô

0.5

- Bông thấn nước vô trùng

0.5

- Cồn 70^o hoặc cồn I-ốt

0.5

- Ống lấy máu phù hợp với kim chích và kỹ thuật xét nghiệm

0.5

- Găng tay

0.5

5.3. Trên ống lấy máu có đầy đủ thông tin sau không?

2

- Thông tin về bệnh nhân (họ tên, tuổi hoặc mã số)

1

- Ngày lấy mẫu

1

5.4. Mẫu máu sau khi lấy được bảo quản ở nhiệt độ phù hợp, đúng thời gian quy định không?

3

5.5. Có đủ các dụng cụ, vật liệu thích hợp để đóng gói mẫu bệnh phẩm không?

3

- Giá để mẫu

0.25

- Vật liệu thấm hút

0.5

- Nhãn ghi “Nguy hiểm sinh học”

0.25

- Gel tích lạnh

0.5

- Thùng vận chuyển

0.5

Tiếp nhận mẫu bệnh phẩm và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm

5.6. Các thông tin về chất lượng mẫu và các vấn đề liên quan đến việc đóng gói mẫu bệnh phẩm có được ghi chép và ký nhận vào sổ nhận mẫu không?

1

5.7. Có biên bản hủy mẫu đúng quy định không? (áp dụng nếu cơ sở có lưu mẫu)

1

Nhận xét:

6. THỰC HIỆN XÉT NGHỆM (Thực hiện theo Thông tư số 09/2012/TT-BYT và Quyết định số 1098/QĐ-BYT)

6.1. Thực hiện đúng chiến lược xét nghiệm theo quy định của Bộ Y tế không?

10

6.2. Thực hiện đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất không?

5

6.3. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất không?

5

6.4. Thực hiện xét nghiệm có tuân thủ quy trình không?

15

- Đúng thể tích mẫu yêu cầu

5

- Đúng thời gian cho các bước thực hiện

5

- Thao tác thực hiện có đúng kỹ thuật

5

6.5. Danh sách/phiếu sơ đồ mẫu xét nghiệm có được ghi đầy đủ các thông tin theo quy định?

5

- Tên sinh phẩm

1

- Số lô

1

- Hạn sử dung

1

- Ngày thưc hiện xét nghiệm

1

- Người thực hiện xét nghiệm

1

6.6. Có tham gia chương trình ngoại kiểm không?

5

6.7. Có đánh giá năng lực và đào tạo lại cán bộ định kỳ không?

5

Nhận xét:

7. QUẢN LÝ SINH PHẨM VÀ VẬT TƯ TIÊU HAO (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT và Quyết định số 1098/QĐ-BYT)

7.1. Có kế hoạch năm về nhu cầu sinh phẩm và các vật tư tiêu hao không?

2

7.2. Sinh phẩm có nằm trong danh mục được phép sử dụng không?

3

7.3. Sinh phẩm, vật tư có được bảo quản đúng theo hướng dẫn của nhà sản xuất không?

1

7.4. Có biên bản giao nhận sinh phẩm và vật tư tiêu hao trước khi nhập hoặc xuất kho hay không?

1

7.5. Số lượng sinh phẩm và vật tư tiêu thụ có được giám sát hay không? (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho)

1

7.6. Công tác kiểm kê có được thực hiện định kỳ không?

1

7.7. Có ghi ngày mở hộp sinh phẩm bên ngoài hộp không?

1

7.8. Khu vực bảo quản sinh phẩm và vật tư tiêu hao có được sắp xếp, thiết kế hợp lý không?

3

- Khu vực bảo quản có được sắp xếp ngăn nắp, sạch sẽ, tránh chuột, mối

1

- Nhiệt độ, ẩm độ phòng có được kiểm soát thường xuyên

1

- Khu vực bảo quản có tránh được ánh nắng trực tiếp và thông gió

1

7.9. Các sinh phẩm, vật tư đang sử dụng hiện đang còn hạn sử dụng do nhà sản xuất quy định không?

2

7.10. Các sinh phẩm, vật tư hết hạn có được dán nhãn cảnh báo không?

1

Nhận xét:

8. QUẢN LÝ RÁC THẢI (Thực hiện theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT)

8.1. Có các dụng cụ chứa rác thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải không?

2

8.2. Thùng đựng rác thải có được dán nhãn không?

1

8.3. Hướng dẫn về việc phân loại rác thải có được dán ngay vị trí đặt thùng đựng chất thải không?

1

8.4. Có túi đựng chất thải theo đúng quy định và có sẵn ở nơi dễ tiếp cận không?

2

8.5. Chất thải có được xử lý đúng quy định không?

2

Nhận xét:

PHẦN 1: THÔNG TIN CHUNG

Ngày đánh giá:

Thành phần đoàn HTKT/đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị:......................................................................................................

Tên đơn vị được HTKT/đánh giá:

Đại diện đơn vị được đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

PHẦN 2: THÔNG TIN CỤ THỂ

Đối với mỗi mục đánh dấu hoặc Có (C), Một phần (MP), Không (K) hoặc Không áp dụng (NA)

Nội dung

C

MP

K

NA

Điểm

1. NHÂN SỰ (Thực hiện theo thông tư số 15/2013/TT-BYT)

1.1. Có tối thiểu 02 cán bộ xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: Trung học chuyên nghiệp trở lên: Y học, Sinh học, Dược, Hóa học

7

1.2. Cán bộ thực hiện XN HIV phải có chứng nhận đào tạo hoặc giấy xác nhận về kỹ thuật xét nghiệm HIV do đơn vị có thẩm quyền cấp

6

1.3. Cán bộ thực hiện XN có chứng nhận đào tạo về ATSH

6

1.4. Có 01 nhân viên phụ trách tư vấn đã được đào tạo về tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS (chỉ áp dụng trong trường hợp lấy mẫu máu và trả kết quả xét nghiệm trực tiếp cho bệnh nhân)

6

1.5. Có khả năng biện giải kết quả và hiểu biết các văn bản pháp quy liên quan đến XN HIV

7

1.6. Cán bộ phụ trách PXN phải có trình độ từ đại học trở lên, có khả năng biện giải kết quả và hiểu biết các văn bản pháp quy liên quan đến XN HIV

Nhận xét:

2. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN (Thực hiện theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP)

2.1. PXN có diện tích tối thiểu 12 m² (không bao gồm diện tích khu vực hành chính thực hiện các công việc liên quan đến xét nghiệm)

2

2.2. PXN có đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau không?

3

- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa

0.5

- Thoáng mát

0.5

- Sạch sẽ

0.5

- Tránh bụi

0.5

- Chống ẩm

0.5

- Được cung cấp nước sạch đầy đủ và có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng

0.5

2.3. Có khu vực xét nghiệm huyết thanh học riêng biệt trong PXN không?

2

2.4. Tường nhà của khu vực thực hiện xét nghiệm được lát, ốp theo đúng quy định không?

2

- Sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt, không bị ăn mòn, dễ lau chùi và khử khuẩn

1

- Có độ cao tính từ mặt bàn XN trở lên ít nhất là 50 cm

1

2.5. Bàn thực hiện xét nghiệm có được xây dựng theo đúng quy định không?

3

- Chắc chắn

1

- Chịu nhiệt và không bị ăn mòn, dễ khử khuẩn

1

- Bàn xét nghiệm có được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió

1

2.6. Có trang thiết bị an toàn tại PXN và đang được sử dụng không?

4

- Dụng cụ rửa mắt khẩn cấp

1

- Lavabo rửa tay

1

- Bộ sơ cứu

1

- Bộ xử lý tràn đổ

1

2.7. Có hệ thống xử lý nước thải trước khi đổ vào nơi chứa nước thải chung

2

2.8. Có các thiết bị phòng cháy, nổ

2

- Bình cứu hỏa còn hạn sử dụng và được kiểm tra định kỳ

1

- Có bản hướng dẫn/tiêu lệnh về phòng cháy, chữa cháy?

1

Nhận xét:

3. TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT và Quyết định số 868/2005/QĐ-BYT)

3.1. Tất cả các tài liệu, hồ sơ có được bảo quản hợp lý, dễ dàng tiếp cận và truy cập hay không?

2

3.2. Có sổ sách, biểu mẫu và được ghi chép đúng quy định không?

10

- Sổ nhận mẫu và trả lời kết quả

2

- Sổ xét nghiệm

2

- Phiếu gửi mẫu xét nghiệm HIV

2

- Phiếu hẹn trả kết quả cho khách hàng

2

- Phiếu trả kết quả xét nghiệm

2

3.3. Tối thiểu có các quy trình thực hành chuẩn sau không?

5

- Lấy mẫu, bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu

1

- Thực hiện kỹ thuật xét nghiệm

1

- Trả kết quả xét nghiệm

1

- Hủy mẫu

1

- Quản lý, sử dụng trang thiết bị xét nghiệm

1

3.4. Có bản hướng dẫn về an toàn phòng xét nghiệm cho nhân viên PXN không? Nếu có thì có bao gồm tối thiểu các mục sau không?

5

- Quy trình rửa tay

1

- Xử lý sau phơi nhiễm

1

- Phân loại và xử lý rác thải

ì

- Phòng, chống cháy, nổ

1

- Xử lý tràn, đổ

1

3.5. Các quy trình xét nghiệm có được cập nhật và phổ biến cho toàn thể cán bộ thực hiện XN HIV không?

2

3.6. Bản hướng dẫn về an toàn PXN có dễ tiếp cận không?

2

3.7. Các tài liệu, hồ sơ có được lưu giữ đúng quy định không?

2

3.8. Các kết quả nội và ngoại kiểm tra có được kiểm soát bởi người có thẩm quyền không?

2

Nhận xét:

4. TRANG THIẾT BỊ (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT)

4.1. Có trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm?

6

- Thiết bị bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm riêng biệt (PXN có số lượng mẫu ít thì có thể sử dụng 1 tủ nhưng phải sắp xếp riêng biệt)

1

- Bộ pipette phù hợp kỹ thuật sử dụng (áp dụng với kỹ thuật xét nghiệm cần pipette)

1

- Đồng hồ đo thời gian

4

4.2. Thiết bị có được lắp đặt đúng như hướng dẫn vận hành không? Và đảm bảo không bị ảnh hưởng bởi các thiết bị khác.

2

4.3. Có biên bản giao nhận trang thiết bị không?

1

4.4. Sổ lý lịch máy được ghi đầy đủ các thông tin sau không?

4

- Tên trang thiết bị, Số máy

0.5

- Nhà sản xuất

0.5

- Điều kiện lúc tiếp nhận (mới, đã dùng, đã được tu sửa)

0.5

- Thời gian nhận máy, Thời gian đưa vào sử dụng

0.5

- Số điện thoại đơn vị bảo hành, sửa chữa

0.5

- Thông số kỹ thuật của máy

0.5

- Các linh kiện, phụ kiện đi kèm máy

0.5

- Tên cán bộ quản lý máy

0.5

4.5. Có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị bằng tiếng Việt?

2

4.6. Bản hướng dẫn sử dụng trang thiết bị có được đặt tại nơi dễ tiếp cận không?

2

4.7. Có ghi nhật ký sử dụng cho các trang thiết bị hay không? Bao gồm cả các hỏng hóc, sửa chữa?

2

4.8. Các trang thiết bị có được bảo trì, bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất hay không?

4

4.9. Các tủ lạnh có được theo dõi nhiệt độ thường xuyên không?

2

4.10. Pipette, nhiệt kế có được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh định kì hay không?

3

4.11. Có trang bị bảo hộ phù hợp với kỹ thuật thực hiện

2

Nhận xét:

5. QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM (Thực hiện theo Thông tư số 43/2011/TT-BYT)

Lấy mẫu máu

5.1. Cán bộ có được đào tạo về lấy mẫu máu cho xét nghiệm phù hợp với từng kỹ thuật xét nghiệm không?

3

5.2. Có các dụng cụ phù hợp cho việc lấy máu?

3

- Bơm kim tiêm hoặc bộ lấy máu áp suất âm (kim cỡ 21-23G) hoặc kim chích máu (lancet).

0.5

- Dây ga rô

0.5

- Bông thấm nước vô trùng

0.5

- Cồn 70^o hoặc cồn I-ốt

0.5

- Ống lấy máu phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm

0.5

- Găng tay

0.5

5.3. Trên ống lấy máu có đầy đủ thông tin sau không?

2

- Thông tin về bệnh nhân (họ tên, tuổi hoặc mã số)

1

- Ngày lấy mẫu

1

5.4. Mẫu máu sau khi lấy được bảo quản ở nhiệt độ phù hợp, đúng thời gian quy định không?

3

5.5. Có đủ các dụng cụ, vật liệu thích hợp để đóng gói mẫu bệnh phẩm không?

2

- Giá để mẫu

0.25

- Vật liệu thấm hút

0.5

- Nhãn ghi “Nguy hiểm sinh học”

0.25

- Gel tích lạnh

0.5

- Thùng vận chuyển

0.5

Tiếp nhận và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm

5.6. Các thông tin về chất lượng mẫu và các vấn đề liên quan đến việc đóng gói mẫu bệnh phẩm có được ghi chép và ký nhận vào sổ nhận mẫu không?

1

5.7. Có biên bản hủy mẫu đúng quy định? (Áp dụng nếu cơ sở có lưu mẫu)

1

Nhận xét:

6. THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM (Thực hiện theo Thông tư số 09/2012/TT-BYT và Quyết định số 1098/QĐ-BYT)

6.1. Thực hiện đúng chiến lược xét nghiệm theo quy định của Bộ Y tế không?

10

6.2. Thực hiện đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất không?

5

6.3. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất không?

5

6.4. Thực hiện xét nghiệm có tuân thủ quy trình không?

15

- Đúng thể tích mẫu yêu cầu

5

- Đúng thời gian cho các bước thực hiện

5

- Thao tác thưc hiện đúng kỹ thuật

5

6.5. Danh sách/phiếu sơ đồ mẫu xét nghiệm có được ghi đầy đủ các thông tin theo quy định?

5

- Tên sinh phẩm

1

- Số lô

1

- Hạn sử dụng

1

- Ngày thực hiện xét nghiệm

1

- Người thực hiện xét nghiệm

1

6.6. Có tham gia chương trình ngoại kiểm không?

5

6.7. Có đánh giá năng lực và đào tạo lại cán bộ định kỳ không?

5

Nhận xét:

7. QUẢN LÝ SINH PHẨM VÀ VẬT TƯ TIÊU HAO (Thực hiện theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT và Quyết định số 1098/QĐ-BYT)

7.1. Có kế hoạch năm về nhu cầu sinh phẩm và các vật tư tiêu hao không?

1

7.2. Sinh phẩm có nằm trong danh mục được phép sử dụng không?

3

7.3. Sinh phẩm, vật tư có được bảo quản theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất không?

1

7.4. Có biên bản giao nhận sinh phẩm và vật tư tiêu hao trước khi nhập hoặc xuất kho hay không?

1

7.5. Số lượng sinh phẩm và vật tư tiêu thụ có được giám sát hay không? (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho)

1

7.6. Công tác kiểm kê có được thực hiện định kỳ không?

1

7.7. Có ghi ngày mở hộp sinh phẩm bên ngoài hộp không?

1

7.8. Khu vực bảo quản sinh phẩm và vật tư tiêu hao có được sắp xếp, thiết kế hợp lý không?

3

- Khu vực bảo quản có được sắp xếp ngăn nắp, sạch sẽ, tránh chuột, mối

1

- Nhiệt độ, ẩm độ phòng có được kiểm soát thường xuyên

1

- Khu vực bảo quản có tránh được ánh nắng trực tiếp và thông gió

1

7.9. Các sinh phẩm, vật tư đang sử dụng hiện đang còn hạn sử dụng do nhà sản xuất quy định không?

2

7.10. Các sinh phẩm, vật tư hết hạn có được dán nhãn cảnh báo không?

1

Nhận xét:

8. QUẢN LÝ RÁC THẢI (Thực hiện theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT)

8.1. Có các dụng cụ chứa rác thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải không?

2

8.2. Bên ngoài thùng đựng rác thải có được dán nhãn không?

1

8.3. Hướng dẫn về việc phân loại rác thải có được dán ngay vị trí đặt thùng đựng chất thải không?

1

8.4. Có túi đựng chất thải theo đúng quy định và có sẵn ở nơi dễ tiếp cận không?

2

8.5. Chất thải có được xử lý đúng quy định không?

2

Nhận xét:

9. NĂNG LỰC THỰC HỆN XÉT NGHIỆM (áp dụng đối với đơn vị kiểm tra lần đầu khẳng định HIV – Thực hiện theo Thông tư số 15/2003/TT-BYT

Đạt

Không đạt

9.1. Điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm

- Thời gian thực hiện xét nghiệm tính tới trước ngày nộp hồ sơ đề nghị ít nhất 03 tháng.

- Trong thời gian này phải thực hiện được ít nhất 50 mẫu nghi ngờ dương tính

9.2. Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm để phải đạt yêu cầu

9.3. Tham gia chương trình ngoại kiểm và có kết quả đạt 02 vòng liên tiếp gần nhất

9.4. Lưu mẫu dương tính và nghi ngờ dương tính khoa học, hợp lý và đầy đủ trong thời gian thực hiện xét nghiệm trên

9.5. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên gửi bộ mẫu để đánh giá năng lực (bộ mẫu mù) cho đơn vị xét nghiệm đạt yêu cầu

9.6. Gửi 30 mẫu bệnh phẩm được XN liên tiếp tại đơn vị (trong đó có 20 mẫu dương, 10 mẫu âm) tới Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương hoặc Viện khu vực. Kết quả được phải được đánh giá đạt.

Nhận xét:

PHẦN 1: THÔNG TIN CHUNG

Ngày đánh giá:

Thành phần đoàn HTKT/đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị:......................................................................................................

Tên đơn vị được HTKT/đánh giá:

Đại diện đơn vị được đánh giá:

1- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

2- Ông/Bà …………………………….., Chức danh...........................................

- Đơn vị: .....................................................................................................

PHẦN 2: THÔNG TIN CỤ THỂ

Đối với mỗi mục khoanh tròn hoặc Có (C), Một phần (MP), Không (K) hoặc Không áp dụng (NA)

Nội dung

C

MP

K

NA

Điểm

1. NHÂN SỰ (Thực hiện theo thông tư số 15/2013/TT-BYT)

1.1. Có tối thiểu 02 cán bộ xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: Trung học chuyên nghiệp trở lên: Y học, Sinh học, Dược, Hóa học

5

1.2. Cán bộ thực hiện XN HIV phải có chứng nhận đào tạo hoặc giấy xác nhận về kỹ thuật xét nghiệm HIV do đơn vị được Bộ Y tế chỉ định cấp

5

1.3. Cán bộ có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV ít nhất 01 năm?

5

1.4. Cán bộ XN có khả năng phân tích và biện giải kết quả XN và hiểu biết về văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến XN HIV không?

7

1.5. Cán bộ thực hiện XN có chứng nhận đào tạo về ATSH không?

5

1.6. Cán bộ phụ trách PXN phải có trình độ đại học trở lên và thỏa mãn các điều kiện quy định đối với cán bộ thực hiện XN

5

Nhận xét:

2. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN (Thực hiện theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP)

2.1. PXN có diện tích tối thiểu 12 m² (không bao gồm diện tích khu vực hành chính thực hiện các công việc liên quan đến xét nghiệm)

2

2.2. PXN có đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau không?

3

- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa

0.5

- Thoáng mát

0.5

- Sạch sẽ

0.5

- Tránh bụi

0.5

- Chống ẩm

0.5

- Có hệ thống nước sạch được cung cấp đầy đủ và có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng

0.5

2.3. Có khu vực xét nghiệm HIV riêng biệt không?

1

2.4. Tường nhà của khu vực thực hiện xét được lát ốp theo đúng quy định không?

1

- Sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt, không bị ăn mòn, dễ lau chùi và khử khuẩn

0.5

- Độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm

0.5

2.5. Bàn thực hiện xét nghiệm có được xây dựng theo đúng quy định không?

3

- Chắc chắn

1

- Chịu nhiệt và không bị ăn mòn, dễ khử khuẩn

1

- Bàn xét nghiệm có được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió

1

2.6. Có trang thiết bị an toàn tại PXN và được sử dụng không?

5

- Dụng cụ rửa mắt khẩn cẩp

1

- Lavabo rửa tay

1

- Lavabo rửa dụng cụ

1

- Bộ sơ cứu

1

- Bộ xử lý tràn đổ

1

2.7. Có hệ thống xử lý nước thải trước khi đổ vào nơi chứa nước thải chung không?

1

2.8. Có máy điều hòa nhiệt độ hoặc máy hút ẩm không?

2

2.9. Có các thiết bị phòng cháy, nổ

1

- Bình cứu hỏa còn hạn sử dụng và được kiểm tra định kỳ

0.5

- Có bản hướng dẫn/tiêu lệnh về phòng cháy, chữa cháy?

0.5

2.10 Có nguồn điện dự phòng không?

1

Nhận xét:

3. TÀI LỆU VÀ HỒ SƠ (Thực hiện theoThông tư số 15/2013/TT-BYT và Quyết định số 868/2005/QĐ-BYT)

3.1. Tất cả các tài liệu, hồ sơ có được bảo quản hợp lý, dễ dàng tiếp cận và truy cập hay không?