Điều 68 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
1. Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có) và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
3. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
- Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
- Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
- Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
- Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
- Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
- Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
- Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
- Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
- Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
- Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
- Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
- Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
- Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
- Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
- Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
- Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến