Mục 3 Chương 2 Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật thú y

a) Động vật, sản phẩm động vật có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y theo quy định của nước nhập khẩu và chưa có biện pháp xử lý vệ sinh thú y triệt để;

b) Động vật, sản phẩm động vật xuất khẩu vi phạm quy định của nước nhập khẩu, bị nước nhập khẩu cảnh báo mà chưa có biện pháp khắc phục triệt để nguyên nhân vi phạm và có nguy cơ làm mất thị trường xuất khẩu của Việt Nam.

a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ đang có dịch bệnh động vật thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới;

b) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ bị phát hiện nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam bị Cục Thú y đã có cảnh báo mà không tuân thủ quy định của Việt Nam;

c) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ có nguy cơ cao mang theo đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y của Việt Nam mà chưa có biện pháp xử lý triệt để.

a) Động vật, sản phẩm động vật không có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y và đã áp dụng các biện pháp bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y theo yêu cầu của nước nhập khẩu;

b) Động vật, sản phẩm động vật đã được kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục được các nguyên nhân vi phạm theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

a) Động vật, sản phẩm động vật tạm ngừng nhập khẩu được quy định tại b) Động vật, sản phẩm động vật được quy định tại c) Động vật, sản phẩm động vật được quy định tại a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ mang mầm bệnh thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới; có nguy cơ làm lây lan dịch bệnh cho động vật nuôi trong nước, ảnh hưởng đến sức khỏe con người;

b) Động vật, sản phẩm động vật nhập khẩu đã bị tạm ngừng nhập khẩu nhưng vẫn không áp dụng các biện pháp khắc phục hoặc đã áp dụng các biện pháp khắc phục nhưng vẫn không đáp ứng được các quy định của Việt Nam.

Điều 10. Quy định đối với việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật thuộc diện kiểm dịch

1. Căn cứ vào quy định tại a) Tên động vật, sản phẩm động vật (bao gồm cả tên khoa học);

b) Tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mà từ đó động vật, sản phẩm động vật được xuất khẩu sang Việt Nam hoặc nhập khẩu từ Việt Nam;

c) Nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu (bao gồm cả cơ sở pháp lý và cơ sở khoa học).

4. Việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật kể từ ngày quyết định có hiệu lực; công bố ngay trên các phương tiện thông tin đại chúng và phải thông báo cho cơ quan liên quan của Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất khẩu.

Điều 11. Quy định đối với việc tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật

1. Căn cứ vào quy định tại a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;

c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;

d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;

g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Ngoài các Điều kiện theo quy định tại a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra GMP;

k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

2. Thời hạn giải quyết:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

3. Quá trình kiểm tra:

a) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;

b) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;

c) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

4. Xử lý kết quả kiểm tra:

a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;

b) Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;

c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều 15. Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

g) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

2. Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và a) Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

đ) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn hồ sơ cấp gia hạn, thu hồi, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận GMP.

Điều 17. Điều kiện buôn bán thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có địa Điểm kinh doanh cố định và biển hiệu.

2. Có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp.

3. Có trang thiết bị bảo đảm Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định.

4. Có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng.

5. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra Điều kiện bảo quản. Có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin.

Điều 18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

b) Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

c) Có nguồn nước sạch;

d) Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;

đ) Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải, xác động vật, bệnh phẩm bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường;

e) Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

g) Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

2. Có cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y hoặc có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm; cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng Điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.