Điều 64 Luật Dược 2016
Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
1. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;
b) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;
c) Xử lý thuốc bị thu hồi;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
đ) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;
e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.
2. Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại;
c) Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;
b) Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.
4. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:
a) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;
b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.
5. Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.
Luật Dược 2016
- Số hiệu: 105/2016/QH13
- Loại văn bản: Luật
- Ngày ban hành: 06/04/2016
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thị Kim Ngân
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 343 đến số 344
- Ngày hiệu lực: 01/01/2017
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
- Điều 5. Hội về dược
- Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
- Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
- Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
- Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
- Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
- Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 12. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
- Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
- Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 26. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
- Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ
- Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 36. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
- Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
- Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
- Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
- Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
- Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
- Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
- Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
- Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
- Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
- Điều 67. Bảo quản dược liệu
- Điều 68. Chất lượng của dược liệu
- Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
- Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
- Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
- Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
- Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
- Điều 77. Cảnh giác dược
- Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
- Điều 79. Quảng cáo thuốc
- Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
- Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
- Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
- Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
- Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
- Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
- Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
- Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
- Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
- Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
- Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
- Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
- Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
- Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
- Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
- Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
- Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
- Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
- Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc