Công văn số 6143/BYT-YDCT do Bộ Y tế ban hành nhằm mục đích tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc y học cổ truyền, bảo đảm an toàn, hiệu quả trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh bằng y học cổ truyền cho nhân dân.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Văn bản hướng tới các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cùng các tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền trên toàn quốc.
Nội dung cốt lõi về tăng cường quản lý chất lượng thuốc y học cổ truyền
- Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc và chất lượng dược liệu: Yêu cầu các đơn vị liên quan phải thực hiện nghiêm túc việc kiểm tra, giám sát nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Đảm bảo toàn bộ nguyên liệu đưa vào sản xuất và sử dụng trong điều trị đều có hóa đơn, chứng từ hợp pháp và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
- Nâng cao trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh: Các cơ sở sản xuất, chế biến vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP) và thực hành tốt phân phối (GDP) thuốc.
- Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng: Đẩy mạnh hoạt động thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng dược liệu và thuốc cổ truyền. Kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật như kinh doanh dược liệu giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ hoặc tự ý thay đổi công thức, thành phần thuốc.
- Tuyên truyền, phổ biến và hướng dẫn pháp luật: Tăng cường công tác thông tin, truyền thông nhằm nâng cao nhận thức của người dân và các cơ sở y tế về việc sử dụng thuốc y học cổ truyền an toàn, hợp lý và hiệu quả; đồng thời phổ biến các quy định pháp luật mới liên quan đến quản lý chất lượng dược liệu.
Hiệu lực thi hành
Công văn số 6143/BYT-YDCT có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các cơ quan, đơn vị và tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, thực hiện nghiêm túc các nội dung chỉ đạo của Bộ Y tế nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6143/BYT-YDCT | Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2012 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý cung ứng và chất lượng dược liệu trong các cơ sở khám chữa bệnh, trong thời gian qua Vụ Y dược cổ truyền (Vụ YDCT) đã phối hợp với các đơn vị liên quan, thành lập Đoàn kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền tại một số Bệnh viện Y dược cổ truyền và khoa YHCT của cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn một số tỉnh, thành phố trong cả nước. Qua kết quả kiểm tra cho thấy có nhiều vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng hiện đang sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh (trong và ngoài công lập), tập trung chủ yếu ở các loại sau:
- Nhóm 1 - một số vị thuốc có lẫn nhiều tạp chất như: Bá tử nhân; Tế tân; Viễn chí; Hòe hoa; Phòng phong; Uy linh tiên; Tần giao; Kim ngân hoa.
- Nhóm 2 - một số vị thuốc có mô tả đúng nhưng hàm lượng hoạt chất thấp như: Đảng sâm; Hoàng cầm; Khương hoạt; Hà thủ ô đỏ; Hoàng bá; Đan sâm; Ngưu tất; Nhục thung dung.
- Nhóm 3 - một số vị thuốc bị nhầm lẫn loài như: Dây Đau xương; Tang ký sinh; Ý dĩ; Thăng ma; Hoàng kỳ.
- Nhóm 4 - một số vị thuốc có trộn tạp chất, nhuộm màu và giả mạo: Bạch linh; Hoài sơn; Thỏ ty tử; Hồng hoa.
Ngoài ra còn một số vị thuốc sử dụng không đúng bộ phận dùng như: Kim ngân hoa (sử dụng Kim ngân đằng), Liên nhục (dùng nắp hạt sen), Phục thần (dùng Bạch linh).
Bộ Y tế (Vụ YDCT) đề nghị Sở Y tế tỉnh, thành phố triển khai các nội dung sau:
- Nghiêm túc thực hiện chỉ thị 03/CT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 24/02/2012 về việc tăng cường quản lý chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT.
- Đối với 4 vị thuốc Hồng Hoa, Bạch Linh, Thỏ ty tử, Hoài Sơn: chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT chỉ được sử dụng khi có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Dược điển Việt Nam IV của từng lô thuốc nhập vào cơ sở KCB. Đối với lượng thuốc hiện đang có tại kho, yêu cầu các đơn vị niêm phong, tự bảo quản và gửi mẫu kiểm nghiệm, đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được tiếp tục sử dụng.
- Khẩn trương tiến hành kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc đông y trong các đơn vị khám, chữa bệnh trên địa bàn, chú trọng kiểm tra những vị thuốc nêu trên. Thành phần Đoàn kiểm tra gồm: Lãnh đạo Sở Y tế, Phòng Nghiệp vụ Dược, Thanh tra Dược, cán bộ phụ trách công tác YHCT, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, Chuyên gia về dược liệu (có thể mời thêm có một số đơn vị như Bệnh viện YHCT tỉnh, Tỉnh hội Đông y, Bộ Y tế và các đơn vị liên quan) và báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Vụ YDCT) trước ngày 30/10/2012 để tổng hợp báo cáo Bộ trưởng.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (Vụ YDCT) để hướng dẫn, xem xét, giải quyết.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
Nơi nhận: | TL. BỘ TRƯỞNG |
- 1Công văn 8121/QLD-CL năm 2013 kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 4992/BYT-VPB1 năm 2013 tăng cường công tác quản lý y tế trên địa bàn tỉnh, thành phố do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 201/YDCT-QLY năm 2014 về kê đơn thuốc ngoại trú y học cổ truyền tại các cơ sở khám chữa bệnh do Cục quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 5Quyết định 4664/QĐ-BYT năm 2014 ban hành bộ tranh cây thuốc mẫu sử dụng trong cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 7350/QLD-CL năm 2018 về tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Chỉ thị 03/CT-BYT năm 2012 tăng cường quản lý cung ứng, sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 8121/QLD-CL năm 2013 kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 4992/BYT-VPB1 năm 2013 tăng cường công tác quản lý y tế trên địa bàn tỉnh, thành phố do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 201/YDCT-QLY năm 2014 về kê đơn thuốc ngoại trú y học cổ truyền tại các cơ sở khám chữa bệnh do Cục quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 6Quyết định 4664/QĐ-BYT năm 2014 ban hành bộ tranh cây thuốc mẫu sử dụng trong cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 7350/QLD-CL năm 2018 về tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 6143/BYT-YDCT tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc y học cổ truyền do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 6143/BYT-YDCT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 12/09/2012
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Phạm Vũ Khánh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/09/2012
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
